許可證編號029589
“歐蒙” 免疫膜條分析掃描軟體
“EUROIMMUN” EUROLineScan
申請商為 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司,收錄 1 個 UDI 型號(YG 0006-0101)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第029589號
- 申請商
- 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 54395183
- 申請商地址
- 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
- 發證日期
- 2017 / 07 / 05
- 有效日期
- 2027 / 07 / 05
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 03 / 21
這類器材是什麼 其他,AI 輔助整理
這一類是實驗室用的檢驗試劑,用來在血液、腦脊髓液等檢體裡驗出病毒、細菌或特定蛋白,例如 BK 病毒、Aβ、Tau 蛋白。它是在檢驗所或醫院由專業人員操作,不是民眾自己在家用的東西。
這類試劑到底驗什麼
看品名大概能猜到方向,但同一個分類裡其實混著不同用途的東西。
- 病原體核酸檢驗:像 BK 病毒、腸胃道病原體、腦膜炎/腦炎病原體的多標的檢驗,用來確認檢體裡有沒有特定病毒或細菌的核酸。
- 特定蛋白檢驗:像 Aβ1-40、Aβ1-42、Tau 蛋白,是測體液中的蛋白質濃度,屬於研究或輔助評估用途。
- 分析軟體:像肝癌指數分析軟體,是搭配儀器判讀數據的軟體,本身不直接接觸檢體。
和民眾買的居家快篩差在哪
居家快篩是設計給沒受過訓練的人自己操作,採檢方式、判讀方式都簡化過。這裡的檢驗試劑多半要在實驗室環境、用特定儀器跑,需要專業人員操作和判讀,檢體也由醫療人員採集。兩者的許可證等級、標示要求不一樣,不能互相取代。
誰會用到它
主要是醫院檢驗部門、醫事檢驗所、研究單位。民眾通常不會直接接觸到產品本身,只會拿到最後的檢驗報告。報告上的數字怎麼解讀、代表什麼,要由醫師依你的狀況判斷。
怎麼確認是合法試劑
包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。這一類進口占多數,本站收錄的 24 張有效許可證裡,德國、美國、日本合計 17 張。字號可以到本站查是否仍有效。
常見問題
這類檢驗試劑可以自己買來驗嗎?
不行。這類產品是設計給受過訓練的醫事人員在實驗室操作,檢體採集和結果判讀都需要專業,一般民眾買不到、也不適合自行使用。有檢驗需求請就醫,由醫師安排。
驗出 BK 病毒陽性代表什麼?
不一定代表生病。BK 病毒在一般人群中帶原比例不低,檢驗結果要配合你的免疫狀態、症狀和其他檢查一起看。陽性、陰性的意義不同,請由醫師依你的情形解釋。
Aβ 和 Tau 蛋白檢驗是失智症檢查嗎?
不完全是。這些是體液中的蛋白質指標,屬於輔助評估或研究用途,不能單靠一項檢驗就診斷失智症。是否要做、結果怎麼解讀,依醫師的判斷。
買檢驗試劑要看什麼標示?
看醫療器材許可證字號,以及品名後面有沒有標「未滅菌」。未滅菌代表這項產品不要求無菌,通常是用在不會直接接觸人體的流程;實際用途仍以仿單記載為準。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品專為歐蒙印跡法(EUROLINE)實驗膜條的數位化判讀而設計,用於過敏原、自體抗體疾病和感染性疾病的診斷。本產品可以判讀、列印結果及自動建立病人檔案。
- 規格
- YG 0006-0101,以下空白。
製造廠
- 製造商
- EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
- 國別
- 德國
- 廠址
- SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD8846
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04049016068785 | YG 0006-0101 | 本產品專為歐蒙印跡法(EUROLINE)實驗膜條的數位化判讀而設計,用於過敏原、自體抗體疾病和感染性疾病的診斷。 | 否 | 否 | 否 |
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