許可證編號019437
“百首”腫瘤標記 CA15-3 放射免疫分析試劑
“DIAsource”CA15-3-IRMA
申請商為 泰歷藥品儀器股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（KIP0301）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第019437號
- 申請商
- 泰歷藥品儀器股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 30884801
- 申請商地址
- 臺北市大同區承德路2段81號15樓
- 發證日期
- 2008 / 09 / 03
- 有效日期
- 2028 / 09 / 03
- 限制項目
- 輸 入、輸入須附同意書（每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書）
- 資料異動日期
- 2023 / 06 / 29
這類器材是什麼 腫瘤相關抗原免疫試驗系統，AI 輔助整理
這類「腫瘤相關抗原免疫試驗系統」是體外診斷試劑，用來抽血檢驗血液中某些腫瘤相關抗原的濃度，例如 PSA、AFP、CA125、CA19-9、CA15-3。它是醫師判讀與追蹤的參考工具之一，不是用來自己篩檢或確診癌症。
驗的是什麼、誰會用到
這些檢驗測的是血液裡特定抗原或蛋白質的濃度。常見的項目包括攝護腺特異性抗原（PSA）、甲型胎兒蛋白（AFP）、CA125、CA19-9、CA15-3 等。通常是醫師懷疑某個器官有狀況，或已經確診、需要追蹤治療反應時安排。
- PSA：與攝護腺相關。
- AFP：與肝臟、生殖細胞相關。
- CA125：與卵巢相關。
- CA19-9：與胰臟、膽道、腸胃相關。
- CA15-3：與乳房相關。
和一般抽血檢查差在哪
一般常規抽血看的是血球、肝腎功能、血糖血脂這類全身性指標。這類試驗測的是特定的腫瘤相關抗原，屬於專一性較高的項目，通常要有臨床理由才會開立，不是健康檢查的標準配備。
數值高就代表有癌症嗎
不一定。這些抗原不是癌症專屬，良性疾病、發炎、懷孕等情況也可能讓數值偏高；反之，數值正常也不能排除癌症。單一數值不能當診斷，要搭配症狀、影像和其他檢查，由醫師整體判斷。
怎麼確認買到的是合法的
這類產品在台灣屬於醫療器材，包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 139 張有效的許可證，多數是進口，以美國、德國、日本較多。這類試劑是給醫療院所與檢驗單位使用的，一般民眾不會直接買到，也不建議自行解讀報告。
常見問題
腫瘤相關抗原免疫試驗是什麼？
這是一種體外診斷試劑，用來檢驗血液中特定腫瘤相關抗原的濃度，例如 PSA、AFP、CA125。它提供醫師判讀與追蹤的參考，不是確診工具，也不能取代影像或病理檢查。
腫瘤指數正常就代表沒有癌症嗎？
不行這樣推論。有些癌症不會讓這些數值升高，早期也可能在正常範圍內。數值正常只能說這項指標沒異常，不能排除癌症，還是要依醫師安排的檢查整體評估。
腫瘤指數偏高就是癌症嗎？
不一定。良性疾病、發炎、懷孕等情況也可能讓數值偏高。看到紅字先不要自己下結論，把報告帶回門診，由醫師搭配症狀和其他檢查判斷。
可以自己去檢驗所驗腫瘤指數嗎？
不一定適合。有些檢驗所接受自費項目，但這類數值需要臨床背景才能解讀，自行檢驗容易造成不必要的焦慮或誤判。建議先和醫師討論是否需要，以及要驗哪幾項。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 用於體外定量檢測人體血清之癌相關抗原 MUC-1 (CA15-3)。
- 規格
- KIP0321：96 tests
- 主成分
- 1.Coated Tubes: tubes coated with anti CA 15-3 monocloanl antibodies.
2.TSH tracer: Anti-CA 15-3-125I (monoclonal antibodies) in phosphate buffer with bovine serum, azide (＜0.1%), and inert red dye.
3.TSH Calibratosr: Calibrators 1 -5 in phosphate buffer with bovine serum albumin and thymol (＜0.1%). See exact value on vial labels.
4.Dilution buffer: Phosphate buffer with bovine serum and azide (＜0.1%).
5.Wash Concentrate: Wash solution (TRIS-HCl).
6.Controls: Controls 1 and 2 in human serum and thymol.
製造廠
- 製造商
- DIASOURCE IMMUNOASSAYS S.A.
- 國別
- 比利時
- 廠址
- 2 RUE DU BOSQUET, B-1348 LOUVAIN-LA-NEUVE, BELGIUM
- 製造許可登錄編號
- QSD6947
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 05400569000285 | KIP0301 | 用於體外定量檢測人體血清之癌相關抗原 MUC-1 (CA15-3)。 | 否 | 否 | 否 |
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