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衛部醫器輸字
許可證編號025558

輸入器材

醫療器材許可證／輸入器材

羅氏免疫分析總前列腺特異性抗原檢驗試劑

Elecsys total PSA

衛部醫器輸字第025558號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2028 / 11 / 28

醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司，收錄 5 個 UDI 型號。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛部醫器輸字第025558號
申請商: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 23932173
申請商地址: 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
發證日期: 2013 / 11 / 28
有效日期: 2028 / 11 / 28
限制項目: 輸入
資料異動日期: 2026 / 09 / 15

這類器材是什麼腫瘤相關抗原免疫試驗系統，AI 輔助整理

這類「腫瘤相關抗原免疫試驗系統」是體外診斷試劑，用來抽血檢驗血液中某些腫瘤相關抗原的濃度，例如 PSA、AFP、CA125、CA19-9、CA15-3。它是醫師判讀與追蹤的參考工具之一，不是用來自己篩檢或確診癌症。

驗的是什麼、誰會用到

這些檢驗測的是血液裡特定抗原或蛋白質的濃度。常見的項目包括攝護腺特異性抗原（PSA）、甲型胎兒蛋白（AFP）、CA125、CA19-9、CA15-3 等。通常是醫師懷疑某個器官有狀況，或已經確診、需要追蹤治療反應時安排。

PSA：與攝護腺相關。
AFP：與肝臟、生殖細胞相關。
CA125：與卵巢相關。
CA19-9：與胰臟、膽道、腸胃相關。
CA15-3：與乳房相關。

和一般抽血檢查差在哪

一般常規抽血看的是血球、肝腎功能、血糖血脂這類全身性指標。這類試驗測的是特定的腫瘤相關抗原，屬於專一性較高的項目，通常要有臨床理由才會開立，不是健康檢查的標準配備。

數值高就代表有癌症嗎

不一定。這些抗原不是癌症專屬，良性疾病、發炎、懷孕等情況也可能讓數值偏高；反之，數值正常也不能排除癌症。單一數值不能當診斷，要搭配症狀、影像和其他檢查，由醫師整體判斷。

怎麼確認買到的是合法的

這類產品在台灣屬於醫療器材，包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 139 張有效的許可證，多數是進口，以美國、德國、日本較多。這類試劑是給醫療院所與檢驗單位使用的，一般民眾不會直接買到，也不建議自行解讀報告。

常見問題

腫瘤相關抗原免疫試驗是什麼？

這是一種體外診斷試劑，用來檢驗血液中特定腫瘤相關抗原的濃度，例如 PSA、AFP、CA125。它提供醫師判讀與追蹤的參考，不是確診工具，也不能取代影像或病理檢查。

腫瘤指數正常就代表沒有癌症嗎？

不行這樣推論。有些癌症不會讓這些數值升高，早期也可能在正常範圍內。數值正常只能說這項指標沒異常，不能排除癌症，還是要依醫師安排的檢查整體評估。

腫瘤指數偏高就是癌症嗎？

不一定。良性疾病、發炎、懷孕等情況也可能讓數值偏高。看到紅字先不要自己下結論，把報告帶回門診，由醫師搭配症狀和其他檢查判斷。

可以自己去檢驗所驗腫瘤指數嗎？

不一定適合。有些檢驗所接受自費項目，但這類數值需要臨床背景才能解讀，自行檢驗容易造成不必要的焦慮或誤判。建議先和醫師討論是否需要，以及要驗哪幾項。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示依 UDI 資料彙整

單次使用否
滅菌包裝未填
天然橡膠（乳膠）不含
DEHP不含
批號有
序號無
製造日期無
有效期限有
健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能: 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中總(自由態+複合態)前列腺特異性抗原(tPSA)。
新增效能：本產品（規格：07027966190）利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中總（自由態+複合態）前列腺特異性抗原（tPSA）。
本產品（規格：08791686190）利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中總（自由態+複合態）前列腺特異性抗原（tPSA）。
本產品（規格：08791716190）利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中總（自由態+複合態）前列腺特異性抗原（tPSA）。
效能(規格08791732190新增適用機型)變更：本產品利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配cobas e 801、cobas e 402免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中總（自由態+複合態）前列腺特異性抗原（tPSA）。
新增效能：本產品（規格09744860190）利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配cobas e 801、cobas e 402免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中總（自由態+複合態）前列腺特異性抗原（tPSA）。
規格: 04641655，以下空白。
規格變更(校正頻率變更)及仿單變更：詳如中文仿單核定本(原102年12月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
新增規格：07027966190、04491734、04485220。標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年3月13日仿單標籤核定本正本收回作廢）。新增規格：08791686190、08791716190、08791732190、08838534190。以下空白
規格08791732190:詳如核定之中文說明書(原110年6月9日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
註銷規格：04641655、04491734。
新增規格：09744860190。
規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。(原111年8月3日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)

製造廠

製造商: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
國別: 德國
廠址: SANDHOFER STR. 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY
製造許可登錄編號: QSD5662

UDI 型號共 5 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
07613336165959	08791686190	Elecsys total PSA	否	否	否
07613336165973	08791716190	Elecsys total PSA	否	否	否
07613336165980	08791732190	Elecsys total PSA	否	否	否
07613336167489	08838534190	Elecsys total PSA	否	否	否
07613336217665	09744860190	Elecsys total PSA	否	否	否

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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。