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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
C.5880
次類別

運鐵蛋白免疫試驗系統

本分類共有 17 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 運鐵蛋白免疫試驗系統,AI 輔助整理

運鐵蛋白免疫試驗系統是體外診斷試劑,用來測血液或尿液裡的運鐵蛋白(transferrin)或可溶性運鐵蛋白受體(sTfR),協助醫師評估身體的鐵質狀態。它不是民眾自己在家驗的產品,是在檢驗室搭配儀器使用的試劑。

它驗的是什麼、有什麼用

運鐵蛋白是血液中負責搬運鐵的蛋白質。檢驗它的濃度或相關受體,可以幫醫師判斷貧血和鐵質代謝的狀況。這類試劑通常用在醫院或檢驗所的生化、免疫分析儀上,由醫檢師操作,不是民眾買回家自己測。

和驗鐵蛋白、驗鐵差在哪

  • 血清鐵:直接測血液中鐵的濃度,容易受當天飲食和時間影響。
  • 鐵蛋白(ferritin):反映體內鐵的儲存量,是評估缺鐵常用的指標。
  • 運鐵蛋白、總鐵結合能力(TIBC):看血液搬運鐵的能力。
  • 可溶性運鐵蛋白受體(sTfR):比較不受發炎影響,可輔助區分缺鐵性貧血和慢性病造成的貧血。

誰會用到它

通常是醫師懷疑病人有貧血、鐵質過多或不足、慢性發炎或腎臟相關問題時,會開檢驗單。孕婦、兒童、長期洗腎或慢性病患者也可能被安排相關檢查。實際要驗哪一項、怎麼判讀,由醫師依病情決定。

怎麼確認檢驗試劑是合法的

這類產品在台灣屬於醫療器材,要有許可證才能輸入、製造和販售。本站收錄的 17 張有效許可證全部是進口,製造廠以美國、德國為主。

  • 包裝或仿單上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
  • 字號可以在本站查詢是否仍有效。
  • 試劑是給專業檢驗單位用的,一般民眾不會直接購買,若在網路上看到販售,要特別小心。

常見問題

運鐵蛋白免疫試驗系統是什麼?

它是一組體外診斷試劑,用來測血液或尿液中的運鐵蛋白或可溶性運鐵蛋白受體。搭配檢驗儀器使用,協助醫師評估鐵質代謝和貧血相關狀況,不是民眾在家自行操作的產品。

驗運鐵蛋白就能知道有沒有缺鐵嗎?

不一定。單一項運鐵蛋白或受體數值只能提供部分資訊,醫師通常會搭配血清鐵、鐵蛋白、總鐵結合能力等一起看,並配合病史和其他檢查,才能判斷是缺鐵、慢性發炎還是其他原因。

這類試劑可以在網路上買嗎?

不行。這是醫療器材,依法要有許可證才能販售,而且屬於檢驗室專業使用的試劑,一般民眾不適合自行購買操作。檢驗應該由醫療院所安排,結果也由醫師判讀。

檢驗前需要空腹嗎?

不一定,要看醫師開的是哪一項。血清鐵容易受飲食影響,有些檢驗會要求空腹;鐵蛋白、運鐵蛋白等項目通常不受影響。實際要求依檢驗單和採檢單位的說明為準。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/10/18亞培臨床生化運鐵蛋白檢驗試劑組衛部醫器輸字第034916號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2031/05/12亞培運鐵蛋白檢驗試劑組衛部醫器輸字第034651號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/10/08羅氏可霸斯泰能康運鐵蛋白第二代生化檢驗試劑衛部醫器輸字第032936號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/03/04英諾千 運鐵蛋白檢測試劑盒衛部醫器輸字第032199號醫全實業股份有限公司
2029/02/27亞培運鐵蛋白檢驗試劑組衛部醫器輸字第032194號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/02/26邦迪斯歐普羅運鐵蛋白套組衛部醫器輸字第032188號太暘生物科技股份有限公司
2028/12/19“西門子” 轉鐵蛋白試劑衛部醫器輸字第031975號西門子醫療設備股份有限公司
2027/10/30貝克曼庫爾特運鐵蛋白試劑衛部醫器輸字第030453號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2027/05/05羅氏可霸斯泰能康運鐵蛋白第二代檢驗試劑衛部醫器輸字第029557號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2027/01/11貝克曼庫爾特協康運鐵蛋白試劑衛部醫器輸字第029183號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2030/11/26貝克曼庫爾特免疫化學系統轉鐵蛋白試劑衛部醫器輸字第027914號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2030/01/22羅氏可霸斯可溶性運鐵蛋白受體生化檢驗試劑衛部醫器輸字第026858號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2030/02/01"德曼遜" 運鐵蛋白 弗列克斯 試劑組衛署醫器輸字第020808號西門子醫療設備股份有限公司
2029/05/14貝克曼庫爾特亞瑟斯可溶性運鐵蛋白受體試劑衛署醫器輸字第020016號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2028/01/24“西門子”運鐵蛋白試劑組衛署醫器輸字第018939號西門子醫療設備股份有限公司
2027/03/30亞培臨床生化運鐵蛋白檢驗試劑組衛署醫器輸字第018249號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/11/17貝克曼庫爾特伊敏濟尿轉鐵蛋白試劑衛署醫器輸字第014792號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司