許可證編號018249
亞培臨床生化運鐵蛋白檢驗試劑組
ABBOTT Clinical Chemistry Transferrin
申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司，收錄 1 個 UDI 型號（1E04-22）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第018249號
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 30961216
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
- 發證日期
- 2007 / 03 / 30
- 有效日期
- 2027 / 03 / 30
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2021 / 12 / 02
這類器材是什麼 運鐵蛋白免疫試驗系統，AI 輔助整理
運鐵蛋白免疫試驗系統是體外診斷試劑，用來測血液或尿液裡的運鐵蛋白（transferrin）或可溶性運鐵蛋白受體（sTfR），協助醫師評估身體的鐵質狀態。它不是民眾自己在家驗的產品，是在檢驗室搭配儀器使用的試劑。
它驗的是什麼、有什麼用
運鐵蛋白是血液中負責搬運鐵的蛋白質。檢驗它的濃度或相關受體，可以幫醫師判斷貧血和鐵質代謝的狀況。這類試劑通常用在醫院或檢驗所的生化、免疫分析儀上，由醫檢師操作，不是民眾買回家自己測。
和驗鐵蛋白、驗鐵差在哪
- 血清鐵：直接測血液中鐵的濃度，容易受當天飲食和時間影響。
- 鐵蛋白（ferritin）：反映體內鐵的儲存量，是評估缺鐵常用的指標。
- 運鐵蛋白、總鐵結合能力（TIBC）：看血液搬運鐵的能力。
- 可溶性運鐵蛋白受體（sTfR）：比較不受發炎影響，可輔助區分缺鐵性貧血和慢性病造成的貧血。
誰會用到它
通常是醫師懷疑病人有貧血、鐵質過多或不足、慢性發炎或腎臟相關問題時，會開檢驗單。孕婦、兒童、長期洗腎或慢性病患者也可能被安排相關檢查。實際要驗哪一項、怎麼判讀，由醫師依病情決定。
怎麼確認檢驗試劑是合法的
這類產品在台灣屬於醫療器材，要有許可證才能輸入、製造和販售。本站收錄的 17 張有效許可證全部是進口，製造廠以美國、德國為主。
- 包裝或仿單上會有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
- 字號可以在本站查詢是否仍有效。
- 試劑是給專業檢驗單位用的，一般民眾不會直接購買，若在網路上看到販售，要特別小心。
常見問題
運鐵蛋白免疫試驗系統是什麼？
它是一組體外診斷試劑，用來測血液或尿液中的運鐵蛋白或可溶性運鐵蛋白受體。搭配檢驗儀器使用，協助醫師評估鐵質代謝和貧血相關狀況，不是民眾在家自行操作的產品。
驗運鐵蛋白就能知道有沒有缺鐵嗎？
不一定。單一項運鐵蛋白或受體數值只能提供部分資訊，醫師通常會搭配血清鐵、鐵蛋白、總鐵結合能力等一起看，並配合病史和其他檢查，才能判斷是缺鐵、慢性發炎還是其他原因。
這類試劑可以在網路上買嗎？
不行。這是醫療器材，依法要有許可證才能販售，而且屬於檢驗室專業使用的試劑，一般民眾不適合自行購買操作。檢驗應該由醫療院所安排，結果也由醫師判讀。
檢驗前需要空腹嗎？
不一定，要看醫師開的是哪一項。血清鐵容易受飲食影響，有些檢驗會要求空腹；鐵蛋白、運鐵蛋白等項目通常不受影響。實際要求依檢驗單和採檢單位的說明為準。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 定量測試人類血清或血漿中運鐵蛋白(transferrin)的濃度。需搭配ARCHITECT c (c8000，c4000，c16000) 系統及AEROSET系統使用。
- 規格
- #1E04-21 以下空白
規格（刪除適用機型AEROSET）、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原101年1月10日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
規格變更為：1E04-22。
仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 - 主成分
- Contains:
Reagent 1(R1) 5 x 20 mL
Reagent 2(R2) 5 x 9 mL
Estimated tests per kit are 391. Calculation is based on the minimum reagent fill volume per kit .
Reactive Ingredients:
Ingredient Concentration
R1 : TRIS 100 mmol/L
Polyethylene Glycol 45 g/L
Sodium Azide 0.1%
R2 : Anti-human transferring goat serum 40%
TRIS 100 mmol/L
Sodium Azide 0.1%
製造廠
- 製造商
- ABBOTT GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY
- 製程
- 委託製造者
- 製造商
- FISHER DIAGNOSTICS, A DIVISION OF FISHER SCIENTIFIC COMPANY, LLC, A PART OF THERMO FISHER SCIENTIFIC INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 8365 VALLEY PIKE, MIDDLETOWN, VA 22645, USA
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD5147
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00380740161439 | 1E04-22 | 1E04-22 ABBOTT Clinical Chemistry Transferrin | 否 | 否 | 否 |
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