許可證編號032936
羅氏可霸斯泰能康運鐵蛋白第二代生化檢驗試劑
cobas c TRSF2
申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(08058733190)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第032936號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2019 / 10 / 08
- 有效日期
- 2029 / 10 / 08
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 08 / 13
這類器材是什麼 運鐵蛋白免疫試驗系統,AI 輔助整理
運鐵蛋白免疫試驗系統是體外診斷試劑,用來測血液或尿液裡的運鐵蛋白(transferrin)或可溶性運鐵蛋白受體(sTfR),協助醫師評估身體的鐵質狀態。它不是民眾自己在家驗的產品,是在檢驗室搭配儀器使用的試劑。
它驗的是什麼、有什麼用
運鐵蛋白是血液中負責搬運鐵的蛋白質。檢驗它的濃度或相關受體,可以幫醫師判斷貧血和鐵質代謝的狀況。這類試劑通常用在醫院或檢驗所的生化、免疫分析儀上,由醫檢師操作,不是民眾買回家自己測。
和驗鐵蛋白、驗鐵差在哪
- 血清鐵:直接測血液中鐵的濃度,容易受當天飲食和時間影響。
- 鐵蛋白(ferritin):反映體內鐵的儲存量,是評估缺鐵常用的指標。
- 運鐵蛋白、總鐵結合能力(TIBC):看血液搬運鐵的能力。
- 可溶性運鐵蛋白受體(sTfR):比較不受發炎影響,可輔助區分缺鐵性貧血和慢性病造成的貧血。
誰會用到它
通常是醫師懷疑病人有貧血、鐵質過多或不足、慢性發炎或腎臟相關問題時,會開檢驗單。孕婦、兒童、長期洗腎或慢性病患者也可能被安排相關檢查。實際要驗哪一項、怎麼判讀,由醫師依病情決定。
怎麼確認檢驗試劑是合法的
這類產品在台灣屬於醫療器材,要有許可證才能輸入、製造和販售。本站收錄的 17 張有效許可證全部是進口,製造廠以美國、德國為主。
- 包裝或仿單上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
- 字號可以在本站查詢是否仍有效。
- 試劑是給專業檢驗單位用的,一般民眾不會直接購買,若在網路上看到販售,要特別小心。
常見問題
運鐵蛋白免疫試驗系統是什麼?
它是一組體外診斷試劑,用來測血液或尿液中的運鐵蛋白或可溶性運鐵蛋白受體。搭配檢驗儀器使用,協助醫師評估鐵質代謝和貧血相關狀況,不是民眾在家自行操作的產品。
驗運鐵蛋白就能知道有沒有缺鐵嗎?
不一定。單一項運鐵蛋白或受體數值只能提供部分資訊,醫師通常會搭配血清鐵、鐵蛋白、總鐵結合能力等一起看,並配合病史和其他檢查,才能判斷是缺鐵、慢性發炎還是其他原因。
這類試劑可以在網路上買嗎?
不行。這是醫療器材,依法要有許可證才能販售,而且屬於檢驗室專業使用的試劑,一般民眾不適合自行購買操作。檢驗應該由醫療院所安排,結果也由醫師判讀。
檢驗前需要空腹嗎?
不一定,要看醫師開的是哪一項。血清鐵容易受飲食影響,有些檢驗會要求空腹;鐵蛋白、運鐵蛋白等項目通常不受影響。實際要求依檢驗單和採檢單位的說明為準。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品係搭配cobas c 303、cobas c 503和cobas c 703系統,定量檢測人類血清、血漿及尿液中運鐵蛋白的體外診斷測試。
- 規格
- 08058733190, 以下空白。
規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如中文說明書核定本(原110年7月2日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
規格及標籤、說明書或包裝:詳如核定之中文說明書(原111年8月19日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如中文說明書核定本(原114年2月7日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD5662
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 07613336121573 | 08058733190 | cobas c TRSF2 | 否 | 否 | 否 |
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