MEDCHECK許可證索引

衛署醫器輸字
許可證編號020016

輸入器材

醫療器材許可證／輸入器材

貝克曼庫爾特亞瑟斯可溶性運鐵蛋白受體試劑

BECKMAN COULTER Access sTfR

衛署醫器輸字第020016號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2029 / 05 / 14

醫療器材級數第二等級

申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司，收錄 4 個 UDI 型號。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛署醫器輸字第020016號
申請商: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 09435364
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段216號8樓
發證日期: 2009 / 05 / 14
有效日期: 2029 / 05 / 14
限制項目: 輸入
資料異動日期: 2025 / 01 / 16

這類器材是什麼運鐵蛋白免疫試驗系統，AI 輔助整理

運鐵蛋白免疫試驗系統是體外診斷試劑，用來測血液或尿液裡的運鐵蛋白（transferrin）或可溶性運鐵蛋白受體（sTfR），協助醫師評估身體的鐵質狀態。它不是民眾自己在家驗的產品，是在檢驗室搭配儀器使用的試劑。

它驗的是什麼、有什麼用

運鐵蛋白是血液中負責搬運鐵的蛋白質。檢驗它的濃度或相關受體，可以幫醫師判斷貧血和鐵質代謝的狀況。這類試劑通常用在醫院或檢驗所的生化、免疫分析儀上，由醫檢師操作，不是民眾買回家自己測。

和驗鐵蛋白、驗鐵差在哪

血清鐵：直接測血液中鐵的濃度，容易受當天飲食和時間影響。
鐵蛋白（ferritin）：反映體內鐵的儲存量，是評估缺鐵常用的指標。
運鐵蛋白、總鐵結合能力（TIBC）：看血液搬運鐵的能力。
可溶性運鐵蛋白受體（sTfR）：比較不受發炎影響，可輔助區分缺鐵性貧血和慢性病造成的貧血。

誰會用到它

通常是醫師懷疑病人有貧血、鐵質過多或不足、慢性發炎或腎臟相關問題時，會開檢驗單。孕婦、兒童、長期洗腎或慢性病患者也可能被安排相關檢查。實際要驗哪一項、怎麼判讀，由醫師依病情決定。

怎麼確認檢驗試劑是合法的

這類產品在台灣屬於醫療器材，要有許可證才能輸入、製造和販售。本站收錄的 17 張有效許可證全部是進口，製造廠以美國、德國為主。

包裝或仿單上會有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
字號可以在本站查詢是否仍有效。
試劑是給專業檢驗單位用的，一般民眾不會直接購買，若在網路上看到販售，要特別小心。

常見問題

運鐵蛋白免疫試驗系統是什麼？

它是一組體外診斷試劑，用來測血液或尿液中的運鐵蛋白或可溶性運鐵蛋白受體。搭配檢驗儀器使用，協助醫師評估鐵質代謝和貧血相關狀況，不是民眾在家自行操作的產品。

驗運鐵蛋白就能知道有沒有缺鐵嗎？

不一定。單一項運鐵蛋白或受體數值只能提供部分資訊，醫師通常會搭配血清鐵、鐵蛋白、總鐵結合能力等一起看，並配合病史和其他檢查，才能判斷是缺鐵、慢性發炎還是其他原因。

這類試劑可以在網路上買嗎？

不行。這是醫療器材，依法要有許可證才能販售，而且屬於檢驗室專業使用的試劑，一般民眾不適合自行購買操作。檢驗應該由醫療院所安排，結果也由醫師判讀。

檢驗前需要空腹嗎？

不一定，要看醫師開的是哪一項。血清鐵容易受飲食影響，有些檢驗會要求空腹；鐵蛋白、運鐵蛋白等項目通常不受影響。實際要求依檢驗單和採檢單位的說明為準。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示依 UDI 資料彙整

單次使用是
滅菌包裝未填
天然橡膠（乳膠）不含
DEHP不含
批號有
序號有
製造日期有
有效期限有
健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能: 定量偵測人類血清及血漿(肝素)中的可溶性運鐵蛋白受體的量。
規格: 產品編號 A32493：可溶性運鐵蛋白受體試劑：2 x 50 Tests/Kit，產品編號 A32494：可溶性運鐵蛋白受體校正液：S0, 4.0 mL/瓶；S1-5, 2.5ml/瓶，產品編號 A32495：可溶性運鐵蛋白受體品管液：2.5ml/瓶。刪除規格A32495，增加規格B11056及B11057。
規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原103年8月19日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
主成分: QC1：Human soluble transferrin receptor at a level of approximately 10 nmol/L, buffered BSA matrix, human plasma, 0.1% sodium azide and 0.15% ProCLin 300.
QC2：Human soluble transferrin receptor at a level of approximately 25 nmol/L, buffered BSA matrix, human plasma, 0.1% sodium azide and 0.15% ProCLin 300.
QC3：Human soluble transferrin receptor at a level of approximately 90 nmol/L, buffered BSA matrix, human plasma, 0.1% sodium azide and 0.15% ProCLin 300.
S0：Buffered BSA matrix, <0.1% sodium azide and 0.15 ProClin 300.
S1,，S2，S3，S4，S5：Human soluble transferrin receptor, buffered BSA matrix, <0.1% sodium azide and 0.15% ProClin 300.
R1a：Paramagnetic particles coated with streptavidin：biotinylated soluble transferring receptor monoclonal antibody, proteins (mouse, goat, bovine), BSA, 0.1% sodium azide and 0.17% ProClin 300.
R1b：Monoclonal mouse anti-human soluble transferring recptor alkaline phosphate(bovine) conjugate, BSA, 0.1% sodium azide and 0.17% ProClin 300.

製造廠

製造商: BECKMAN COULTER INC
國別: 美國
廠址: 1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A.
製造許可登錄編號: QSD3673

UDI 型號共 4 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
15099590202811	A32493	Beckman Coulter Access sTfR	是	否	否
15099590202828	A32494	Beckman Coulter Access sTfR	是	否	否
15099590210700	B11056	Beckman Coulter Access sTfR	是	否	否
15099590210717	B11057	Beckman Coulter Access sTfR	是	否	否

找的不是這個型號？

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。