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衛署醫器輸字
許可證編號
018939
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“西門子”運鐵蛋白試劑組

ADVIA Chemistry Transferrin Reagents

衛署醫器輸字第018939號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 01 / 24
醫療器材級數第二等級

申請商為 西門子醫療設備股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(03059160)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第018939號
申請商
西門子醫療設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24843993
申請商地址
臺北市南港區園區街3號2樓之2
發證日期
2008 / 01 / 24
有效日期
2028 / 01 / 24
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 12 / 26

這類器材是什麼 運鐵蛋白免疫試驗系統,AI 輔助整理

運鐵蛋白免疫試驗系統是體外診斷試劑,用來測血液或尿液裡的運鐵蛋白(transferrin)或可溶性運鐵蛋白受體(sTfR),協助醫師評估身體的鐵質狀態。它不是民眾自己在家驗的產品,是在檢驗室搭配儀器使用的試劑。

它驗的是什麼、有什麼用

運鐵蛋白是血液中負責搬運鐵的蛋白質。檢驗它的濃度或相關受體,可以幫醫師判斷貧血和鐵質代謝的狀況。這類試劑通常用在醫院或檢驗所的生化、免疫分析儀上,由醫檢師操作,不是民眾買回家自己測。

和驗鐵蛋白、驗鐵差在哪

  • 血清鐵:直接測血液中鐵的濃度,容易受當天飲食和時間影響。
  • 鐵蛋白(ferritin):反映體內鐵的儲存量,是評估缺鐵常用的指標。
  • 運鐵蛋白、總鐵結合能力(TIBC):看血液搬運鐵的能力。
  • 可溶性運鐵蛋白受體(sTfR):比較不受發炎影響,可輔助區分缺鐵性貧血和慢性病造成的貧血。

誰會用到它

通常是醫師懷疑病人有貧血、鐵質過多或不足、慢性發炎或腎臟相關問題時,會開檢驗單。孕婦、兒童、長期洗腎或慢性病患者也可能被安排相關檢查。實際要驗哪一項、怎麼判讀,由醫師依病情決定。

怎麼確認檢驗試劑是合法的

這類產品在台灣屬於醫療器材,要有許可證才能輸入、製造和販售。本站收錄的 17 張有效許可證全部是進口,製造廠以美國、德國為主。

  • 包裝或仿單上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
  • 字號可以在本站查詢是否仍有效。
  • 試劑是給專業檢驗單位用的,一般民眾不會直接購買,若在網路上看到販售,要特別小心。

常見問題

運鐵蛋白免疫試驗系統是什麼?

它是一組體外診斷試劑,用來測血液或尿液中的運鐵蛋白或可溶性運鐵蛋白受體。搭配檢驗儀器使用,協助醫師評估鐵質代謝和貧血相關狀況,不是民眾在家自行操作的產品。

驗運鐵蛋白就能知道有沒有缺鐵嗎?

不一定。單一項運鐵蛋白或受體數值只能提供部分資訊,醫師通常會搭配血清鐵、鐵蛋白、總鐵結合能力等一起看,並配合病史和其他檢查,才能判斷是缺鐵、慢性發炎還是其他原因。

這類試劑可以在網路上買嗎?

不行。這是醫療器材,依法要有許可證才能販售,而且屬於檢驗室專業使用的試劑,一般民眾不適合自行購買操作。檢驗應該由醫療院所安排,結果也由醫師判讀。

檢驗前需要空腹嗎?

不一定,要看醫師開的是哪一項。血清鐵容易受飲食影響,有些檢驗會要求空腹;鐵蛋白、運鐵蛋白等項目通常不受影響。實際要求依檢驗單和採檢單位的說明為準。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
在ADVIA 全自動化學分析系統上,對人類血清和血漿中的運鐵蛋白進行定量測定。
規格
#03059160:4 x 110 tests
主成分
Reagent 1:Polyethylene glycol 6%;Sodium azide 0.09%
Reagent 2:Antihuman transferrin (goat);Sodium azide 0.09%

製造廠

製造商
RANDOX LABORATORIES LIMITED
國別
英國
廠址
55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO. ANTRIM, BT29 4QY, UNITED KINGDOM
製造許可登錄編號
QSD4416
製造商
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
國別
美國
廠址
511 BENEDICT AVENUE, TARRYTOWN, NY 10591, USA
製程
委託製造者

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0063041451771103059160ADVIA CHEM TRANSFERRIN RGT 否 否 否

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