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衛部醫器輸字
許可證編號
032194
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

亞培運鐵蛋白檢驗試劑組

Abbott Alinity c Transferrin Reagent Kit

衛部醫器輸字第032194號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 02 / 27
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司,收錄 1 個 UDI 型號(08P3820)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第032194號
申請商
美商亞培股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
30961216
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
發證日期
2019 / 02 / 27
有效日期
2029 / 02 / 27
限制項目
委託製造、輸 入
資料異動日期
2023 / 10 / 03

這類器材是什麼 運鐵蛋白免疫試驗系統,AI 輔助整理

運鐵蛋白免疫試驗系統是體外診斷試劑,用來測血液或尿液裡的運鐵蛋白(transferrin)或可溶性運鐵蛋白受體(sTfR),協助醫師評估身體的鐵質狀態。它不是民眾自己在家驗的產品,是在檢驗室搭配儀器使用的試劑。

它驗的是什麼、有什麼用

運鐵蛋白是血液中負責搬運鐵的蛋白質。檢驗它的濃度或相關受體,可以幫醫師判斷貧血和鐵質代謝的狀況。這類試劑通常用在醫院或檢驗所的生化、免疫分析儀上,由醫檢師操作,不是民眾買回家自己測。

和驗鐵蛋白、驗鐵差在哪

  • 血清鐵:直接測血液中鐵的濃度,容易受當天飲食和時間影響。
  • 鐵蛋白(ferritin):反映體內鐵的儲存量,是評估缺鐵常用的指標。
  • 運鐵蛋白、總鐵結合能力(TIBC):看血液搬運鐵的能力。
  • 可溶性運鐵蛋白受體(sTfR):比較不受發炎影響,可輔助區分缺鐵性貧血和慢性病造成的貧血。

誰會用到它

通常是醫師懷疑病人有貧血、鐵質過多或不足、慢性發炎或腎臟相關問題時,會開檢驗單。孕婦、兒童、長期洗腎或慢性病患者也可能被安排相關檢查。實際要驗哪一項、怎麼判讀,由醫師依病情決定。

怎麼確認檢驗試劑是合法的

這類產品在台灣屬於醫療器材,要有許可證才能輸入、製造和販售。本站收錄的 17 張有效許可證全部是進口,製造廠以美國、德國為主。

  • 包裝或仿單上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
  • 字號可以在本站查詢是否仍有效。
  • 試劑是給專業檢驗單位用的,一般民眾不會直接購買,若在網路上看到販售,要特別小心。

常見問題

運鐵蛋白免疫試驗系統是什麼?

它是一組體外診斷試劑,用來測血液或尿液中的運鐵蛋白或可溶性運鐵蛋白受體。搭配檢驗儀器使用,協助醫師評估鐵質代謝和貧血相關狀況,不是民眾在家自行操作的產品。

驗運鐵蛋白就能知道有沒有缺鐵嗎?

不一定。單一項運鐵蛋白或受體數值只能提供部分資訊,醫師通常會搭配血清鐵、鐵蛋白、總鐵結合能力等一起看,並配合病史和其他檢查,才能判斷是缺鐵、慢性發炎還是其他原因。

這類試劑可以在網路上買嗎?

不行。這是醫療器材,依法要有許可證才能販售,而且屬於檢驗室專業使用的試劑,一般民眾不適合自行購買操作。檢驗應該由醫療院所安排,結果也由醫師判讀。

檢驗前需要空腹嗎?

不一定,要看醫師開的是哪一項。血清鐵容易受飲食影響,有些檢驗會要求空腹;鐵蛋白、運鐵蛋白等項目通常不受影響。實際要求依檢驗單和採檢單位的說明為準。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品可於Alinity c分析儀上定量分析人類血清或血漿中的運鐵蛋白。
規格
08P3820,以下空白。

製造廠

製造商
FISHER DIAGNOSTICS, A DIVISION OF FISHER SCIENTIFIC COMPANY, LLC, A PART OF THERMO FISHER SCIENTIFIC INC.
國別
美國
廠址
8365 VALLEY PIKE, MIDDLETOWN, VA 22645, USA
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD5147
製造商
ABBOTT GMBH
國別
德國
廠址
MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY
製程
委託製造者

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0038074013509608P382008P3820 Abbott Alinity c Transferrin Reagent Kit 否 否 否

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