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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
C.3480
次類別

呼吸道融合細胞病毒血清試劑

本分類共有 30 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 呼吸道融合細胞病毒血清試劑,AI 輔助整理

這是用來檢驗呼吸道融合細胞病毒(RSV)的試劑,採檢後在實驗室或診間測有沒有感染。它屬於第一等級醫療器材,多數是進口品。

這類試劑在驗什麼

呼吸道融合細胞病毒是常見的呼吸道病毒,嬰幼兒和年長者感染後可能比較嚴重。這類試劑就是採集呼吸道檢體後,檢驗裡面有沒有這個病毒。

  • 抗原快篩:採鼻腔或鼻咽檢體,幾十分鐘有結果,通常用於門診。
  • 免疫螢光或分子檢驗:需要實驗室設備,敏感度較高。
  • 血清抗體檢驗:抽血測 IgG 等抗體,看的是過去是否感染過,不是當下有沒有病毒。

和流感快篩差在哪

流感快篩測的是流感病毒,RSV 快篩測的是呼吸道融合細胞病毒,兩者是不同的病毒。有些產品做成二合一或三合一,一次同時測 RSV、腺病毒或流感,品名裡會直接寫出測哪些病毒。

誰會用到它

  • 出現呼吸道症狀的嬰幼兒、幼童,醫師懷疑是 RSV 時。
  • 年長者或有慢性病的成人,症狀較嚴重時。
  • 醫療院所做呼吸道病毒群聚或流行期監測時。

怎麼確認買到的是合法的

這類試劑是醫療器材,包裝要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 30 張有效許可證,其中 25 張是進口、5 張國內製造。拿到字號可到本站查是否仍有效,不要買來路不明的網購試劑自己驗。

常見問題

呼吸道融合細胞病毒血清試劑可以自己買來驗嗎?

不行。這類試劑需要專業採檢技術和判讀,檢體也必須由醫療人員採集,一般民眾不適合自行購買使用。有症狀請就醫,由醫師判斷要不要檢驗。

快篩陰性就代表沒感染嗎?

不一定。抗原快篩的敏感度有限,病毒量低或採檢位置不理想時可能驗不出來。如果症狀和接觸史高度懷疑,醫師可能安排更敏感的檢驗或依臨床判斷處理。

驗一次要等多久?

不一定。抗原快篩通常幾十分鐘內有結果,免疫螢光或分子檢驗需要送到實驗室,時間較長。實際時間依各醫療院所的流程而定。

這類試劑需要冷藏保存嗎?

依產品而定。包裝上會標示保存溫度,有些需要冷藏、有些室溫即可。使用前要確認沒有過期,並依仿單指示操作,才能維持檢驗結果的準確性。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/06/02飛確 呼吸道融合病毒&腺病毒抗原快速檢驗試劑衛部醫器製壹字第010663號寶齡富錦生技股份有限公司汐止廠二廠
2031/04/24"藤司" 流行性感冒病毒A型與B型和呼吸道融合病毒快速檢測試劑衛部醫器輸字第038677號耀龍生技有限公司
2030/12/05愛醫答 呼吸道融合細胞病毒檢驗試劑(未滅菌)衛部醫器輸壹字第024177號沺盛實業股份有限公司
2030/10/29"愛可羅" 呼吸道融合病毒檢驗試劑 (未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第005267號毅欣達企業有限公司
2030/05/12"悉艾思特"腺病毒及呼吸道融合病毒複合快速檢驗試劑(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023930號庫溢加生醫有限公司
2030/02/27艾菲雅仕呼吸道融合病毒檢驗試劑(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023830號欣郁儀器股份有限公司
2029/12/30台塑生醫迅知呼吸道融合病毒抗原快速檢驗試劑衛部醫器製壹字第010290號台塑生醫科技股份有限公司
2029/11/01聯華呼吸道融合細胞病毒/腺病毒二合一抗原檢測試劑衛部醫器製壹字第010233號聯華生技股份有限公司
2029/07/10"賽默飛世爾科技" 呼吸道融合病毒抗原螢光檢驗試劑套組(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023534號台灣賽默飛世爾科技股份有限公司
2029/06/20"普格" 呼吸道融合細胞病毒血清試劑(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023516號沺盛實業股份有限公司
2028/11/21"亞培" 百而靈呼吸道融合病毒抗原診斷試劑(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023314號亞培快速診斷設備股份有限公司
2028/10/27"愛可羅" 呼吸道融合病毒檢驗試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第023291號毅欣達企業有限公司
2031/10/13“歐普隆” 呼吸道融合細胞病毒-腺病毒檢驗試劑(未滅菌)衛部醫器輸壹字第022672號力暘生物科技股份有限公司
2031/09/22“歐普隆” 呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑(未滅菌)衛部醫器輸壹字第022660號力暘生物科技股份有限公司
2031/03/15生研快納威流行性感冒與呼吸道融合病毒快速檢驗套組衛部醫器輸字第034373號東研實業股份有限公司
2029/07/12聯華呼吸道融合細胞病毒檢測試劑(未滅菌)衛部醫器製壹字第007851號聯華生技股份有限公司
2029/01/21“速得百森” 呼吸道融合細胞病毒血清試劑(未滅菌)衛部醫器輸壹字第020047號啟新生物科技股份有限公司
2028/12/03BD Veritor 呼吸道融合細胞病毒快速檢測系統(未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第003624號新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
2028/05/29"艾快露" 腺病毒及呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑(未滅菌)衛部醫器輸壹字第019111號育聖企業有限公司
2027/02/09"績穗" 呼吸道融合細胞病毒及腺病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第017481號英美醫療器材有限公司
2031/09/10"艾快露" 呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第016991號育聖企業有限公司
2031/06/14"藤司" 呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第016645號耀龍生技有限公司
2030/12/09"飛確" 呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)衛部醫器製壹字第005975號寶齡富錦生技股份有限公司
2030/12/02"賽默飛世爾科技" 呼吸道融合細胞病毒血清試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第015921號台灣賽默飛世爾科技股份有限公司
2029/01/22“默克”呼吸道病毒篩檢及免疫螢光鑑定套組 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第013804號台灣默克股份有限公司
2028/01/30"快得利" 呼吸道融合細胞病毒測定試劑 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第012657號保吉生化學股份有限公司
2027/12/25"快得利" 速飛爾呼吸道融合細胞病毒螢光免疫分析檢測套組 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第012527號保吉生化學股份有限公司
2027/12/13“會得”舒妃雅呼吸道融合病毒快速螢光酵素免疫分析檢測套組(未滅菌)衛署醫器輸壹字第012479號晃聖有限公司
2027/07/18拜奈克思呼吸道融合病毒抗原快速診斷檢驗卡 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第011963號亞培快速診斷設備股份有限公司
2027/03/28“凡賽爾”呼吸道病毒免疫螢光分析套組IgG (未滅菌)衛署醫器輸壹字第011543號亞培快速診斷設備股份有限公司