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衛部醫器製壹字
許可證編號
010233
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

聯華呼吸道融合細胞病毒/腺病毒二合一抗原檢測試劑

Firstep Respiratory Syncytial Virus(RSV)/Adenovirus 2 in 1 Rapid Test

衛部醫器製壹字第010233號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 11 / 01
醫療器材級數第一等級

申請商為 聯華生技股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製壹字第010233號
申請商
聯華生技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
97106182
申請商地址
臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓
發證日期
2024 / 11 / 01
有效日期
2029 / 11 / 01
限制項目
QMS/QSD、國 產
資料異動日期
2024 / 11 / 21

這類器材是什麼 呼吸道融合細胞病毒血清試劑,AI 輔助整理

這是用來檢驗呼吸道融合細胞病毒(RSV)的試劑,採檢後在實驗室或診間測有沒有感染。它屬於第一等級醫療器材,多數是進口品。

這類試劑在驗什麼

呼吸道融合細胞病毒是常見的呼吸道病毒,嬰幼兒和年長者感染後可能比較嚴重。這類試劑就是採集呼吸道檢體後,檢驗裡面有沒有這個病毒。

  • 抗原快篩:採鼻腔或鼻咽檢體,幾十分鐘有結果,通常用於門診。
  • 免疫螢光或分子檢驗:需要實驗室設備,敏感度較高。
  • 血清抗體檢驗:抽血測 IgG 等抗體,看的是過去是否感染過,不是當下有沒有病毒。

和流感快篩差在哪

流感快篩測的是流感病毒,RSV 快篩測的是呼吸道融合細胞病毒,兩者是不同的病毒。有些產品做成二合一或三合一,一次同時測 RSV、腺病毒或流感,品名裡會直接寫出測哪些病毒。

誰會用到它

  • 出現呼吸道症狀的嬰幼兒、幼童,醫師懷疑是 RSV 時。
  • 年長者或有慢性病的成人,症狀較嚴重時。
  • 醫療院所做呼吸道病毒群聚或流行期監測時。

怎麼確認買到的是合法的

這類試劑是醫療器材,包裝要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 30 張有效許可證,其中 25 張是進口、5 張國內製造。拿到字號可到本站查是否仍有效,不要買來路不明的網購試劑自己驗。

常見問題

呼吸道融合細胞病毒血清試劑可以自己買來驗嗎?

不行。這類試劑需要專業採檢技術和判讀,檢體也必須由醫療人員採集,一般民眾不適合自行購買使用。有症狀請就醫,由醫師判斷要不要檢驗。

快篩陰性就代表沒感染嗎?

不一定。抗原快篩的敏感度有限,病毒量低或採檢位置不理想時可能驗不出來。如果症狀和接觸史高度懷疑,醫師可能安排更敏感的檢驗或依臨床判斷處理。

驗一次要等多久?

不一定。抗原快篩通常幾十分鐘內有結果,免疫螢光或分子檢驗需要送到實驗室,時間較長。實際時間依各醫療院所的流程而定。

這類試劑需要冷藏保存嗎?

依產品而定。包裝上會標示保存溫度,有些需要冷藏、有些室溫即可。使用前要確認沒有過期,並依仿單指示操作,才能維持檢驗結果的準確性。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「呼吸道融合細胞病毒血清試劑(C.3480)」、「腺病毒血清試劑(C.3020)」、「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。
規格
腺病毒血清試劑(未滅菌)、呼吸道融合病毒血清試劑(未滅菌)及“普立頓”診斷採樣拭子(滅菌)衛部醫器輸壹字第014068號之醫療器材組合,以下空白。

製造廠

製造商
聯華生技股份有限公司
國別
台灣
廠址
臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QMS0700

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04710694832868P261-C聯華呼吸道融合細胞病毒/腺病毒二合一抗原檢測試劑是一種體外診斷試劑,使用快速免疫層析側流法對鼻拭子、咽拭子或鼻咽拭子中的呼吸道融合細胞病毒抗原(病毒融合蛋白)及腺病毒進行定性檢測,可協助呼吸道融合細胞病毒及腺病毒感染的快速鑑別診斷。 是 否 否
04710694832875P261-C聯華呼吸道融合細胞病毒/腺病毒二合一抗原檢測試劑是一種體外診斷試劑,使用快速免疫層析側流法對鼻拭子、咽拭子或鼻咽拭子中的呼吸道融合細胞病毒抗原(病毒融合蛋白)及腺病毒進行定性檢測,可協助呼吸道融合細胞病毒及腺病毒感染的快速鑑別診斷。 是 否 否

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