MEDCHECK許可證索引

衛部醫器輸壹字
許可證編號023830

輸入器材

醫療器材許可證／輸入器材

艾菲雅仕呼吸道融合病毒檢驗試劑(未滅菌)

AFIAS RSV (Non-Sterile)

衛部醫器輸壹字第023830號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2030 / 02 / 27

醫療器材級數第一等級

申請商為 欣郁儀器股份有限公司。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023830號
申請商: 欣郁儀器股份有限公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 54686458
申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3
發證日期: 2025 / 02 / 27
有效日期: 2030 / 02 / 27
限制項目: 輸入、QMS/QSD
資料異動日期: 2025 / 03 / 25

這類器材是什麼呼吸道融合細胞病毒血清試劑，AI 輔助整理

這是用來檢驗呼吸道融合細胞病毒（RSV）的試劑，採檢後在實驗室或診間測有沒有感染。它屬於第一等級醫療器材，多數是進口品。

這類試劑在驗什麼

呼吸道融合細胞病毒是常見的呼吸道病毒，嬰幼兒和年長者感染後可能比較嚴重。這類試劑就是採集呼吸道檢體後，檢驗裡面有沒有這個病毒。

抗原快篩：採鼻腔或鼻咽檢體，幾十分鐘有結果，通常用於門診。
免疫螢光或分子檢驗：需要實驗室設備，敏感度較高。
血清抗體檢驗：抽血測 IgG 等抗體，看的是過去是否感染過，不是當下有沒有病毒。

和流感快篩差在哪

流感快篩測的是流感病毒，RSV 快篩測的是呼吸道融合細胞病毒，兩者是不同的病毒。有些產品做成二合一或三合一，一次同時測 RSV、腺病毒或流感，品名裡會直接寫出測哪些病毒。

誰會用到它

出現呼吸道症狀的嬰幼兒、幼童，醫師懷疑是 RSV 時。
年長者或有慢性病的成人，症狀較嚴重時。
醫療院所做呼吸道病毒群聚或流行期監測時。

怎麼確認買到的是合法的

這類試劑是醫療器材，包裝要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 30 張有效許可證，其中 25 張是進口、5 張國內製造。拿到字號可到本站查是否仍有效，不要買來路不明的網購試劑自己驗。

常見問題

呼吸道融合細胞病毒血清試劑可以自己買來驗嗎？

不行。這類試劑需要專業採檢技術和判讀，檢體也必須由醫療人員採集，一般民眾不適合自行購買使用。有症狀請就醫，由醫師判斷要不要檢驗。

快篩陰性就代表沒感染嗎？

不一定。抗原快篩的敏感度有限，病毒量低或採檢位置不理想時可能驗不出來。如果症狀和接觸史高度懷疑，醫師可能安排更敏感的檢驗或依臨床判斷處理。

驗一次要等多久？

不一定。抗原快篩通常幾十分鐘內有結果，免疫螢光或分子檢驗需要送到實驗室，時間較長。實際時間依各醫療院所的流程而定。

這類試劑需要冷藏保存嗎？

依產品而定。包裝上會標示保存溫度，有些需要冷藏、有些室溫即可。使用前要確認沒有過期，並依仿單指示操作，才能維持檢驗結果的準確性。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「呼吸道融合細胞病毒血清試劑（C.3480）」、「微生物樣本收集及輸送器材（C.2900）」第一等級鑑別範圍。
規格: 「呼吸道融合細胞病毒血清試劑」及「微生物樣本收集及輸送器材」之醫療器材組合，以下空白。

製造廠

製造商: Boditech Med Inc.
國別: 南韓
廠址: 43 Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gang-won-do, 24398, Korea
製程: 全部製程
製造許可登錄編號: QSD13013

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