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衛署醫器輸壹字
許可證編號
011543
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“凡賽爾”呼吸道病毒免疫螢光分析套組IgG (未滅菌)

“Vircell”Pneumovirus ELISA IgG(Non-sterile)

衛署醫器輸壹字第011543號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 03 / 28
醫療器材級數第一等級

申請商為 亞培快速診斷設備股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸壹字第011543號
申請商
亞培快速診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
04246879
申請商地址
臺北市松山區南京東路4段16號11樓
發證日期
2012 / 03 / 28
有效日期
2027 / 03 / 28
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 03 / 04

這類器材是什麼 副流行性感冒病毒血清試劑,AI 輔助整理

副流行性感冒病毒血清試劑是實驗室用來檢驗檢體裡有沒有副流感病毒(或人體對它的抗體)的試劑,屬於第一等級醫療器材。它是在醫院或檢驗單位由專業人員操作,不是民眾在家自己驗的東西。

它跟快篩有什麼不同

這類試劑多半是免疫螢光法,需要螢光顯微鏡和受過訓練的醫檢師判讀,通常和其他呼吸道病毒檢測試劑包在同一套組裡一起做。民眾熟悉的居家快篩是另一種設計,操作簡單、自己就能判讀,兩者用途和靈敏度不一樣,不能互相取代。

誰會用到它

  • 醫院檢驗室、醫學中心的病毒室。
  • 呼吸道感染群聚調查或院內感染監測時。
  • 醫師懷疑是副流感病毒引起的下呼吸道感染,需要確認病原時。
  • 一般民眾不會直接接觸到這類試劑,也不會在藥局買到。

為什麼只有 4 張許可證

這類檢驗試劑的市場集中在大型檢驗單位,品項本來就少。本站收錄的 4 張許可證全部是進口、全部是第一等級,製造廠分別在美國、英國和西班牙。第一等級醫療器材風險相對低,依法規不需要經過查驗登記的實質審查,但仍要有許可證才能輸入、販售。

檢驗結果怎麼看

  • 檢驗結果要由醫師搭配症狀、病程和影像判讀,單一檢驗不能當成唯一依據。
  • 採檢時機、檢體種類(鼻咽拭子、痰等)都會影響結果。
  • 陰性不代表一定沒有感染,陽性也不一定就是這次生病的元凶。
  • 檢驗相關疑問請就醫或依醫師指示。

常見問題

副流行性感冒病毒血清試劑是什麼?

它是實驗室用的檢驗試劑,用來偵測檢體中有沒有副流感病毒的抗原,或人體產生的抗體。副流感病毒是造成幼童和年長者呼吸道感染的常見病毒之一,這類試劑協助醫師找出病原,不是民眾在家自行使用的產品。

副流行性感冒病毒血清試劑可以自己買來驗嗎?

不行。這類試劑屬於第一等級醫療器材,需要專業儀器和受訓人員操作,一般通路買不到,也不適合自行判讀。如果出現發燒、咳嗽、呼吸困難等症狀,請直接就醫由醫師評估。

副流行性感冒病毒血清試劑和流感快篩一樣嗎?

不一樣。流感快篩驗的是流感病毒,這類試劑驗的是副流感病毒,兩者是不同的病毒。有些套組會同時涵蓋多種呼吸道病毒,實際驗哪些項目要看產品仿單,不能假設驗了流感就等於驗了副流感。

檢驗結果是陽性就代表正在感染嗎?

不一定。抗體檢驗陽性可能反映過去感染過的免疫記憶,抗原檢驗陽性才比較能代表檢體中有病毒。判讀要配合採檢時間、症狀和醫師的整體評估,單看一項結果容易誤判。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「副流行性感冒病毒血清試劑(C.3400)」「呼吸道融合細胞病毒血清試劑(C.3480)」「流感病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
規格
流行性感冒病毒血清試劑、副流行性感冒病毒血清試劑及呼吸道融合細胞病毒血清試劑之醫療器材組合,以下空白。

製造廠

製造商
VIRCELL, S.L.
國別
西班牙
廠址
PARQUE TECNOLOGICO DE LA SALUD, AVICENA 8, 18016 GRANADA, SPAIN
製造許可登錄編號
QSD8821

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