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衛部醫器輸壹字
許可證編號
013804
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“默克”呼吸道病毒篩檢及免疫螢光鑑定套組 (未滅菌)

“Merck” Light Diagnostics Respiratory Panel Viral Screening and Identification IFA Kit (Non-sterile)

衛部醫器輸壹字第013804號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 01 / 22
醫療器材級數第一等級

申請商為 台灣默克股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹字第013804號
申請商
台灣默克股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23526610
申請商地址
臺北市南港區經貿二路121號20樓
發證日期
2014 / 01 / 22
有效日期
2029 / 01 / 22
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 05 / 23

這類器材是什麼 流感病毒血清試劑,AI 輔助整理

流感病毒血清試劑是實驗室用來檢驗檢體裡有沒有流感病毒(或對它的抗體)的試劑套組,屬於第一等級醫療器材。它不是民眾在家自己戳喉嚨的快篩,而是醫療院所做檢驗時用的。

它和家用快篩差在哪

家用流感快篩是設計給一般人在家操作、看結果的,通常驗的是病毒抗原。這個分類裡的試劑是給檢驗單位用的,方法包括免疫螢光染色、酵素免疫分析等,需要顯微鏡或儀器判讀,操作和判讀都要受過訓練。兩者用途不同,不能互相取代。

誰會用到它

  • 醫院或檢驗所的醫檢師,在處理疑似流感檢體時使用。
  • 疾管或研究單位,做病毒分型、抗體調查時使用。
  • 一般民眾不會直接接觸,拿到的是醫師判讀後的檢驗報告。

這類試劑的檢體怎麼來

流感檢驗常用的檢體是鼻咽或喉嚨的拭子、鼻腔吸取液,抗體檢驗則抽血。採檢由醫護人員執行,民眾自己戳容易採不到位,也可能受傷。

怎麼確認試劑是合法的

包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。這個分類目前有效的許可證只有 4 張,全部是進口、全部是第一等級,製造廠分別在德國、英國、美國等地。檢驗單位採購時可先在本站查字號是否仍有效。

常見問題

流感病毒血清試劑可以自己買來驗嗎?

不行。這類試劑是設計給受過訓練的醫檢人員在實驗室操作,需要儀器判讀,一般民眾買不到也不適合自行使用。想知道自己有沒有得流感,要由醫師評估後採檢送驗。

驗流感一定要抽血嗎?

不一定。驗病毒本身常用鼻咽或喉嚨拭子,驗身體對病毒的抗體才需要抽血。用哪一種,依檢驗目的和發病時間由醫師決定。

這類試劑驗一次要等多久?

不一定。不同方法所需時間差很多,免疫螢光染色通常比病毒培養快,實際時間依各醫院檢驗流程而定,報告出來醫師會說明結果。

檢驗結果陰性就代表沒得流感嗎?

不一定。採檢時間太早或太晚、檢體採得不夠好,都可能驗不出來。醫師會依症狀、接觸史和檢驗結果一起判斷,不會只看單一檢驗。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」「副流行性感冒病毒血清試劑(C.3400)」「呼吸道融合細胞病毒血清試劑(C.3480)」「流感病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
規格
腺病毒血清試劑、流行性感冒病毒血清試劑、副流行性感冒病毒血清試劑、呼吸道融合細胞病毒血清試劑之醫療器材組合,以下空白。

製造廠

製造商
EMD MILLIPORE CORPORATION
國別
美國
廠址
28820 SINGLE OAK DRIVE TEMECULA, CA 92590, UNITED STATES
製造許可登錄編號
QSD8876

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