許可證編號005975
"飛確" 呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)
"Vstrip" RSV Rapid Test (Non-Sterile)
申請商為 寶齡富錦生技股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（IG02020S02）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製壹字第005975號
- 申請商
- 寶齡富錦生技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 04742997
- 申請商地址
- 臺北市南港區園區街3號16樓
- 發證日期
- 2015 / 12 / 09
- 有效日期
- 2030 / 12 / 09
- 限制項目
- 國 產、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2025 / 07 / 07
這類器材是什麼 呼吸道融合細胞病毒血清試劑，AI 輔助整理
這是用來檢驗呼吸道融合細胞病毒（RSV）的試劑，採檢後在實驗室或診間測有沒有感染。它屬於第一等級醫療器材，多數是進口品。
這類試劑在驗什麼
呼吸道融合細胞病毒是常見的呼吸道病毒，嬰幼兒和年長者感染後可能比較嚴重。這類試劑就是採集呼吸道檢體後，檢驗裡面有沒有這個病毒。
- 抗原快篩：採鼻腔或鼻咽檢體，幾十分鐘有結果，通常用於門診。
- 免疫螢光或分子檢驗：需要實驗室設備，敏感度較高。
- 血清抗體檢驗：抽血測 IgG 等抗體，看的是過去是否感染過，不是當下有沒有病毒。
和流感快篩差在哪
流感快篩測的是流感病毒，RSV 快篩測的是呼吸道融合細胞病毒，兩者是不同的病毒。有些產品做成二合一或三合一，一次同時測 RSV、腺病毒或流感，品名裡會直接寫出測哪些病毒。
誰會用到它
- 出現呼吸道症狀的嬰幼兒、幼童，醫師懷疑是 RSV 時。
- 年長者或有慢性病的成人，症狀較嚴重時。
- 醫療院所做呼吸道病毒群聚或流行期監測時。
怎麼確認買到的是合法的
這類試劑是醫療器材，包裝要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 30 張有效許可證，其中 25 張是進口、5 張國內製造。拿到字號可到本站查是否仍有效，不要買來路不明的網購試劑自己驗。
常見問題
呼吸道融合細胞病毒血清試劑可以自己買來驗嗎？
不行。這類試劑需要專業採檢技術和判讀，檢體也必須由醫療人員採集，一般民眾不適合自行購買使用。有症狀請就醫，由醫師判斷要不要檢驗。
快篩陰性就代表沒感染嗎？
不一定。抗原快篩的敏感度有限，病毒量低或採檢位置不理想時可能驗不出來。如果症狀和接觸史高度懷疑，醫師可能安排更敏感的檢驗或依臨床判斷處理。
驗一次要等多久？
不一定。抗原快篩通常幾十分鐘內有結果，免疫螢光或分子檢驗需要送到實驗室，時間較長。實際時間依各醫療院所的流程而定。
這類試劑需要冷藏保存嗎？
依產品而定。包裝上會標示保存溫度，有些需要冷藏、有些室溫即可。使用前要確認沒有過期，並依仿單指示操作，才能維持檢驗結果的準確性。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「呼吸道融合細胞病毒血清試劑(C.3480)」第一等級鑑別範圍。
製造廠
- 製造商
- 寶齡富錦生技股份有限公司汐止廠二廠
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新北市汐止區大同路1段308之6、308之8號8樓
- 製造許可登錄編號
- QMS2132
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04714483020221 | IG02020S02 | 本產品以定性檢測疑似感染呼吸道融合細胞病毒之患者，利用快速免疫色譜分析法，檢測其鼻咽是否具有呼吸道融合細胞病毒抗原，此類抗原通常存在於感染急性期的上呼吸道檢體中。當呈現陽性結果，表示檢體中存在病毒抗原，但仍需搭配臨床數據合併評估；陽性結果無法完全排除細菌或病毒共同感染。陰性結果不能完全排除呼吸道融合細胞病毒感染，檢測結果應與病史，流行病學數據以及患者的臨床症狀進行綜合評估，故本產品不應做為治療的唯一依據，需搭配分子診斷(PCR)進行確診。本產品僅提供受過訓練的專業人員使用。 | 是 | 否 | 否 |
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