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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
C.3390
次類別

奈瑟氏菌屬直接血清試劑

本分類共有 10 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 奈瑟氏菌屬直接血清試劑,AI 輔助整理

這類試劑是檢驗實驗室用來測檢體裡有沒有奈瑟氏菌屬細菌(主要是淋病雙球菌、腦膜炎雙球菌)的體外診斷試劑,不是民眾自己在家驗的東西。

誰會用到它

只有醫療院所的檢驗單位、醫檢師會操作。檢體來源依檢驗項目不同,可能是生殖泌尿道分泌物、尿液或腦脊髓液,由醫師依病情決定要驗什麼、怎麼採。民眾不會直接接觸到這類試劑,也不會拿到試劑自己驗。

驗的是細菌本身還是核酸

同樣歸在這類,產品走的技術路線不一樣,用途也不同。

  • 核酸檢測試劑:偵測細菌的 DNA,像淋病雙球菌、砂眼披衣菌這類不容易培養的細菌,常用這種方式。
  • 抗原/血清試劑:用抗體去抓細菌表面的抗原,例如腦膜炎雙球菌的凝集血清,操作較快但敏感度通常不如核酸檢驗。
  • 有些試劑是合併檢驗,一份檢體同時驗披衣菌、淋菌,甚至加上陰道鞭毛滴蟲。

結果怎麼看

檢驗結果要由醫師搭配症狀、接觸史和其他檢查一起判斷。驗出陽性代表檢體裡偵測到目標細菌的訊號,不等於一定發病;驗出陰性也不代表完全排除,採檢位置不對、檢體量不夠或檢驗時間點太早,都可能影響結果。看到報告有疑問,直接問開單的醫師。

這類試劑在台灣怎麼把關

這類產品在台灣屬醫療器材,須取得許可證才能輸入、販售。本站收錄的 10 張有效許可證全部是進口,沒有國內製造,製造廠以美國最多,其次英國、加拿大、法國。

  • 實驗室採購時,可核對包裝上的許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
  • 試劑有保存條件和效期限制,開封後依仿單規定的時間內用完。
  • 部分產品含乳膠成分,操作人員若有乳膠過敏,要留意防護。

常見問題

這類試劑可以自己買來驗淋病嗎?

不行。這類試劑是給檢驗實驗室操作的體外診斷器材,需要專業儀器、受訓人員和合格的檢體採集流程,不是設計給民眾自行使用。懷疑感染請就醫,由醫師安排檢驗。

驗一次就能確定有沒有感染嗎?

不一定。檢驗結果會受採檢位置、時間點和檢體品質影響。有些情況醫師會安排重複採檢或用不同方法再驗一次,也可能搭配培養,才能下判斷。

為什麼這類試劑幾乎都是進口的?

這類核酸與抗原檢驗試劑的技術門檻較高,需要搭配專用儀器和試劑組。本站收錄的 10 張有效許可證全部是進口,製造廠集中在美國、英國、加拿大、法國。

檢驗報告上的陽性代表什麼?

代表檢體裡偵測到目標細菌的訊號,但要不要治療、怎麼治療,要由醫師依症狀、接觸史和整體狀況決定。報告只是其中一項參考,不是診斷本身。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/07/31羅氏可霸斯萊特披衣菌/淋球菌檢驗試劑衛部醫器輸字第039007號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/06/27BD MAX 砂眼披衣菌/淋病雙球菌/陰道鞭毛滴蟲檢驗試劑組第二代衛部醫器輸字第036194號新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
2031/02/25羅氏可霸斯全自動披衣菌/淋菌核酸檢測試劑衛部醫器輸字第034364號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/06/28BD MAX砂眼披衣菌/淋病雙球菌/陰道鞭毛滴蟲檢驗試劑組衛部醫器輸字第031312號新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
2029/06/11豪洛捷艾緹瑪淋病披衣菌複合檢測套組衛部醫器輸字第026099號理工科技顧問股份有限公司
2028/11/04“賽沛”砂眼披衣菌/淋病雙球菌檢測試劑組衛部醫器輸字第025539號佑康股份有限公司
2027/03/02羅氏披衣菌/淋病核酸檢驗套組衛署醫器輸字第023343號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2031/04/25"銳盟" 腦膜炎球菌凝集血清衛署醫器輸字第016466號台灣賽默飛世爾科技股份有限公司
2030/12/07“銳盟”威克菌*細菌抗原檢測套組衛署醫器輸字第015307號台灣賽默飛世爾科技股份有限公司
2030/11/25巴斯銳 腦脊髓膜炎試劑組衛署醫器輸字第015004號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司