許可證編號015307
“銳盟”威克菌*細菌抗原檢測套組
“Remel” Wellcogen* Bacterial Antigen Kit
申請商為 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（R30859602）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第015307號
- 申請商
- 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 28685123
- 申請商地址
- 臺北市南港區忠孝東路7段508號4樓之2
- 發證日期
- 2005 / 12 / 07
- 有效日期
- 2030 / 12 / 07
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 07 / 23
這類器材是什麼 奈瑟氏菌屬直接血清試劑，AI 輔助整理
這類試劑是檢驗實驗室用來測檢體裡有沒有奈瑟氏菌屬細菌（主要是淋病雙球菌、腦膜炎雙球菌）的體外診斷試劑，不是民眾自己在家驗的東西。
誰會用到它
只有醫療院所的檢驗單位、醫檢師會操作。檢體來源依檢驗項目不同，可能是生殖泌尿道分泌物、尿液或腦脊髓液，由醫師依病情決定要驗什麼、怎麼採。民眾不會直接接觸到這類試劑，也不會拿到試劑自己驗。
驗的是細菌本身還是核酸
同樣歸在這類，產品走的技術路線不一樣，用途也不同。
- 核酸檢測試劑：偵測細菌的 DNA，像淋病雙球菌、砂眼披衣菌這類不容易培養的細菌，常用這種方式。
- 抗原／血清試劑：用抗體去抓細菌表面的抗原，例如腦膜炎雙球菌的凝集血清，操作較快但敏感度通常不如核酸檢驗。
- 有些試劑是合併檢驗，一份檢體同時驗披衣菌、淋菌，甚至加上陰道鞭毛滴蟲。
結果怎麼看
檢驗結果要由醫師搭配症狀、接觸史和其他檢查一起判斷。驗出陽性代表檢體裡偵測到目標細菌的訊號，不等於一定發病；驗出陰性也不代表完全排除，採檢位置不對、檢體量不夠或檢驗時間點太早，都可能影響結果。看到報告有疑問，直接問開單的醫師。
這類試劑在台灣怎麼把關
這類產品在台灣屬醫療器材，須取得許可證才能輸入、販售。本站收錄的 10 張有效許可證全部是進口，沒有國內製造，製造廠以美國最多，其次英國、加拿大、法國。
- 實驗室採購時，可核對包裝上的許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
- 試劑有保存條件和效期限制，開封後依仿單規定的時間內用完。
- 部分產品含乳膠成分，操作人員若有乳膠過敏，要留意防護。
常見問題
這類試劑可以自己買來驗淋病嗎？
不行。這類試劑是給檢驗實驗室操作的體外診斷器材，需要專業儀器、受訓人員和合格的檢體採集流程，不是設計給民眾自行使用。懷疑感染請就醫，由醫師安排檢驗。
驗一次就能確定有沒有感染嗎？
不一定。檢驗結果會受採檢位置、時間點和檢體品質影響。有些情況醫師會安排重複採檢或用不同方法再驗一次，也可能搭配培養，才能下判斷。
為什麼這類試劑幾乎都是進口的？
這類核酸與抗原檢驗試劑的技術門檻較高，需要搭配專用儀器和試劑組。本站收錄的 10 張有效許可證全部是進口，製造廠集中在美國、英國、加拿大、法國。
檢驗報告上的陽性代表什麼？
代表檢體裡偵測到目標細菌的訊號，但要不要治療、怎麼治療，要由醫師依症狀、接觸史和整體狀況決定。報告只是其中一項參考，不是診斷本身。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 效能變更為：威克菌細菌抗原鑑定套組提供一系列快速乳膠試劑用來定量檢測B群鏈球菌(Strptococcus group B)、B型嗜血桿菌(Haemophilus influenzxa type b)、肺炎鏈球菌(Streptococcus pneumoniae)、奈瑟氏腦膜炎球菌(Neisseria meningitis) A、B、C、Y 或W135群及感染時出現在腦脊髓液中的大腸桿菌(Escherechia coli )K1型。此套組也可檢測在尿液檢體中的b鏈球菌抗原和培養基培養的奈瑟氏腦膜炎B群或大腸桿菌K1型。
- 規格
- ZL26/30859602: 30 Test
規格變更為：R30859602。
規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原105年7月25日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） - 主成分
- Test Latexes: 0.5% suspensions of polystyrene latex particles in buffer containing 0.05% Bronidox and/or 0.1% sodium azide as preservative. The latex particles are coated with the appropriate rabbit antibody, as labeled, except for the N. meningitidis group B/E.coli K1 reagent, which is coated with murine monoclonal antibody.
1. Strep B Test Latex (1 dropper bottle)
2. H. influenzae b Test Latex (1 dropper bottle)
3. S. pneumoniae Test Latex (1 dropper bottle)
4. N. meningitidis ACY W135 Test Latex (1 dropper bottle)
5. N. meningitidis B/E. coli K1 Test Latex (1 dropper bottle)
6-10 Control Latex (5 dropper bottles)
Control Latexes: 0.5% suspensions of polystyrene latex particles in buffer containing 0.05% Bronidox and/or 0.1% sodium azide as preservative. The latex particles are coated with an appropriate preparation of rabbit globulin or in the case of the N. meningitidis group B/E.coli K1 latex, a murine monoclonal antibody raised against Bordetella bronchiseptica.
11. Polyvalent Positive Control: Freeze-dried bacterial extracts containing antigens from representative strains of each bacterial species for which latex is provided. Contains 1.0% thiomersal before reconstitution and 0.02% when reconstituted.
12. Negative Control: Glycine saline buffer, pH8.2. Contains 0.05% Bronidox as preservative.
製造廠
- 製造商
- REMEL EUROPE LIMITED
- 國別
- 英國
- 廠址
- REMEL HOUSE CLIPPER BOULEVARD WEST, CROSSWAYS, DARTFORD, KENT, DA2 6PT, UK
- 製造許可登錄編號
- QSD8316
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 50560805009974 | R30859602 | Wellcogen Bacterial Antigen Kit | 是 | 否 | 否 |
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