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衛部醫器輸字
許可證編號026099
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豪洛捷艾緹瑪淋病披衣菌複合檢測套組

Hologic APTIMA Combo 2 Assay

衛部醫器輸字第026099號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 06 / 11
醫療器材級數第二等級

申請商為 理工科技顧問股份有限公司，收錄 5 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第026099號
申請商
理工科技顧問股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
70521679
申請商地址
臺北市大安區新生南路1段103巷13號
發證日期
2014 / 06 / 11
有效日期
2029 / 06 / 11
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 08 / 02

這類器材是什麼 奈瑟氏菌屬直接血清試劑，AI 輔助整理

這類試劑是檢驗實驗室用來測檢體裡有沒有奈瑟氏菌屬細菌（主要是淋病雙球菌、腦膜炎雙球菌）的體外診斷試劑，不是民眾自己在家驗的東西。

誰會用到它

只有醫療院所的檢驗單位、醫檢師會操作。檢體來源依檢驗項目不同，可能是生殖泌尿道分泌物、尿液或腦脊髓液，由醫師依病情決定要驗什麼、怎麼採。民眾不會直接接觸到這類試劑，也不會拿到試劑自己驗。

驗的是細菌本身還是核酸

同樣歸在這類，產品走的技術路線不一樣，用途也不同。

  • 核酸檢測試劑：偵測細菌的 DNA，像淋病雙球菌、砂眼披衣菌這類不容易培養的細菌，常用這種方式。
  • 抗原／血清試劑：用抗體去抓細菌表面的抗原，例如腦膜炎雙球菌的凝集血清，操作較快但敏感度通常不如核酸檢驗。
  • 有些試劑是合併檢驗，一份檢體同時驗披衣菌、淋菌，甚至加上陰道鞭毛滴蟲。

結果怎麼看

檢驗結果要由醫師搭配症狀、接觸史和其他檢查一起判斷。驗出陽性代表檢體裡偵測到目標細菌的訊號，不等於一定發病；驗出陰性也不代表完全排除，採檢位置不對、檢體量不夠或檢驗時間點太早，都可能影響結果。看到報告有疑問，直接問開單的醫師。

這類試劑在台灣怎麼把關

這類產品在台灣屬醫療器材，須取得許可證才能輸入、販售。本站收錄的 10 張有效許可證全部是進口，沒有國內製造，製造廠以美國最多，其次英國、加拿大、法國。

  • 實驗室採購時，可核對包裝上的許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
  • 試劑有保存條件和效期限制，開封後依仿單規定的時間內用完。
  • 部分產品含乳膠成分，操作人員若有乳膠過敏，要留意防護。

常見問題

這類試劑可以自己買來驗淋病嗎？

不行。這類試劑是給檢驗實驗室操作的體外診斷器材，需要專業儀器、受訓人員和合格的檢體採集流程，不是設計給民眾自行使用。懷疑感染請就醫，由醫師安排檢驗。

驗一次就能確定有沒有感染嗎？

不一定。檢驗結果會受採檢位置、時間點和檢體品質影響。有些情況醫師會安排重複採檢或用不同方法再驗一次，也可能搭配培養，才能下判斷。

為什麼這類試劑幾乎都是進口的？

這類核酸與抗原檢驗試劑的技術門檻較高，需要搭配專用儀器和試劑組。本站收錄的 10 張有效許可證全部是進口，製造廠集中在美國、英國、加拿大、法國。

檢驗報告上的陽性代表什麼？

代表檢體裡偵測到目標細菌的訊號，但要不要治療、怎麼治療，要由醫師依症狀、接觸史和整體狀況決定。報告只是其中一項參考，不是診斷本身。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
301032、302923、303094。新增規格：301110。
新增規格：PRD-05576、PRD-05571。
規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原104年2月10日核定之標籤、仿單或包裝正本收回作廢）。
註銷規格:301032。
標籤、說明書或包裝(遺失補發)：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原103年6月11日核定之標籤、說明書或包裝正本遺失作廢)。

製造廠

製造商
Hologic, Inc.
國別
美國
廠址
10210 GENETIC CENTER DRIVE SAN DIEGO, CA 92121-4362, USA
製造許可登錄編號
QSD8650

UDI 型號 共 5 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
15420045505711303094基譜艾緹瑪淋病披衣菌複合檢測套組(下稱本產品)為一種核酸擴增探針試驗，應用於體外定性檢測與辨別砂眼披衣菌（CT）與淋病雙球菌（GC）的核醣體 RNA，以診斷砂眼披衣菌與淋球雙球菌導致的生殖泌尿系統疾病。本試劑需搭配 PANTHER 系統或是 DTS 半自動設備系統使用。本檢測可使用以下有症狀患者的檢體進行檢測：醫師採集之子宮頸內頸檢體、陰道檢體、男性泌尿道拭子以及女性或男性的尿液檢體。本檢測亦可使用於以下無症狀個案的檢體進行檢測：醫師採集的子宮頸內頸檢體、陰道拭子以及男性泌尿道拭子；以及女性或男性的尿液檢體。本檢測亦可使用在有症狀或無症狀之病人的婦科檢體，此子宮頸檢體需使用 PreservCyt 保存液採集，可於製片前或製片後使用此保存液檢體進行檢測，若要使用製片後剩餘的保存液檢體進行檢測，僅可用 ThinPrep 2000 系統製片後的檢體。 否 否 否
15420045505735302923基譜艾緹瑪淋病披衣菌複合檢測套組(下稱本產品)為一種核酸擴增探針試驗，應用於體外定性檢測與辨別砂眼披衣菌（CT）與淋病雙球菌（GC）的核醣體 RNA，以診斷砂眼披衣菌與淋球雙球菌導致的生殖泌尿系統疾病。本試劑需搭配 PANTHER 系統或是 DTS 半自動設備系統使用。本檢測可使用以下有症狀患者的檢體進行檢測：醫師採集之子宮頸內頸檢體、陰道檢體、男性泌尿道拭子以及女性或男性的尿液檢體。本檢測亦可使用於以下無症狀個案的檢體進行檢測：醫師採集的子宮頸內頸檢體、陰道拭子以及男性泌尿道拭子；以及女性或男性的尿液檢體。本檢測亦可使用在有症狀或無症狀之病人的婦科檢體，此子宮頸檢體需使用 PreservCyt 保存液採集，可於製片前或製片後使用此保存液檢體進行檢測，若要使用製片後剩餘的保存液檢體進行檢測，僅可用 ThinPrep 2000 系統製片後的檢體。 否 否 否
15420045506237301110基譜艾緹瑪淋病披衣菌複合檢測套組(下稱本產品)為一種核酸擴增探針試驗，應用於體外定性檢測與辨別砂眼披衣菌（CT）與淋病雙球菌（GC）的核醣體 RNA，以診斷砂眼披衣菌與淋球雙球菌導致的生殖泌尿系統疾病。本試劑需搭配 PANTHER 系統或是 DTS 半自動設備系統使用。本檢測可使用以下有症狀患者的檢體進行檢測：醫師採集之子宮頸內頸檢體、陰道檢體、男性泌尿道拭子以及女性或男性的尿液檢體。本檢測亦可使用於以下無症狀個案的檢體進行檢測：醫師採集的子宮頸內頸檢體、陰道拭子以及男性泌尿道拭子；以及女性或男性的尿液檢體。本檢測亦可使用在有症狀或無症狀之病人的婦科檢體，此子宮頸檢體需使用 PreservCyt 保存液採集，可於製片前或製片後使用此保存液檢體進行檢測，若要使用製片後剩餘的保存液檢體進行檢測，僅可用 ThinPrep 2000 系統製片後的檢體。 否 否 否
15420045512795PRD-05576本產品為一種核酸擴增探針試驗，應用於體外定性檢測與辨別砂眼披衣菌(CT)與淋病雙球菌(GC)的核醣體RNA，以診斷砂眼披衣菌與淋病雙球菌導致的疾病。本試劑搭配PANTHER系統使用。可使用以下有症狀及無症狀患者的檢體進行檢測：醫師採集之子宮頸內頸檢體、陰道檢體，男性泌尿道、男性及女性喉嚨與直腸棉棒檢體；患者自採的陰道檢體與男性及女性喉嚨與直腸棉棒檢體以及女性及男性的尿液檢體。本檢測亦可使用在有症狀或無症狀患者之婦科檢體，此子宮頸檢體使用與PreserveCyt保存液採集，可於製片前或製片後進行檢測；若要使用製片後的檢體進行檢測，僅限於使用ThinPrep2000系統與ThinPrep5000系統製備之檢體。 否 否 否
15420045512801PRD-05571本產品為一種核酸擴增探針試驗，應用於體外定性檢測與辨別砂眼披衣菌(CT)與淋病雙球菌(GC)的核醣體RNA，以診斷砂眼披衣菌與淋病雙球菌導致的疾病。本試劑搭配PANTHER系統使用。可使用以下有症狀及無症狀患者的檢體進行檢測：醫師採集之子宮頸內頸檢體、陰道檢體，男性泌尿道、男性及女性喉嚨與直腸棉棒檢體；患者自採的陰道檢體與男性及女性喉嚨與直腸棉棒檢體以及女性及男性的尿液檢體。本檢測亦可使用在有症狀或無症狀患者之婦科檢體，此子宮頸檢體使用與PreserveCyt保存液採集，可於製片前或製片後進行檢測；若要使用製片後的檢體進行檢測，僅限於使用ThinPrep2000系統與ThinPrep5000系統製備之檢體。 否 否 否

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