許可證編號015004
巴斯銳 腦脊髓膜炎試劑組
PASTOREX MENINGITIS
申請商為 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司，收錄 8 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第015004號
- 申請商
- 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 70783391
- 申請商地址
- 臺北市松山區南京東路4段126號14樓
- 發證日期
- 2005 / 11 / 25
- 有效日期
- 2030 / 11 / 25
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 08 / 26
這類器材是什麼 奈瑟氏菌屬直接血清試劑，AI 輔助整理
這類試劑是檢驗實驗室用來測檢體裡有沒有奈瑟氏菌屬細菌（主要是淋病雙球菌、腦膜炎雙球菌）的體外診斷試劑，不是民眾自己在家驗的東西。
誰會用到它
只有醫療院所的檢驗單位、醫檢師會操作。檢體來源依檢驗項目不同，可能是生殖泌尿道分泌物、尿液或腦脊髓液，由醫師依病情決定要驗什麼、怎麼採。民眾不會直接接觸到這類試劑，也不會拿到試劑自己驗。
驗的是細菌本身還是核酸
同樣歸在這類，產品走的技術路線不一樣，用途也不同。
- 核酸檢測試劑：偵測細菌的 DNA，像淋病雙球菌、砂眼披衣菌這類不容易培養的細菌，常用這種方式。
- 抗原／血清試劑：用抗體去抓細菌表面的抗原，例如腦膜炎雙球菌的凝集血清，操作較快但敏感度通常不如核酸檢驗。
- 有些試劑是合併檢驗，一份檢體同時驗披衣菌、淋菌，甚至加上陰道鞭毛滴蟲。
結果怎麼看
檢驗結果要由醫師搭配症狀、接觸史和其他檢查一起判斷。驗出陽性代表檢體裡偵測到目標細菌的訊號，不等於一定發病；驗出陰性也不代表完全排除，採檢位置不對、檢體量不夠或檢驗時間點太早，都可能影響結果。看到報告有疑問，直接問開單的醫師。
這類試劑在台灣怎麼把關
這類產品在台灣屬醫療器材，須取得許可證才能輸入、販售。本站收錄的 10 張有效許可證全部是進口，沒有國內製造，製造廠以美國最多，其次英國、加拿大、法國。
- 實驗室採購時，可核對包裝上的許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
- 試劑有保存條件和效期限制，開封後依仿單規定的時間內用完。
- 部分產品含乳膠成分，操作人員若有乳膠過敏，要留意防護。
常見問題
這類試劑可以自己買來驗淋病嗎？
不行。這類試劑是給檢驗實驗室操作的體外診斷器材，需要專業儀器、受訓人員和合格的檢體採集流程，不是設計給民眾自行使用。懷疑感染請就醫，由醫師安排檢驗。
驗一次就能確定有沒有感染嗎？
不一定。檢驗結果會受採檢位置、時間點和檢體品質影響。有些情況醫師會安排重複採檢或用不同方法再驗一次，也可能搭配培養，才能下判斷。
為什麼這類試劑幾乎都是進口的？
這類核酸與抗原檢驗試劑的技術門檻較高，需要搭配專用儀器和試劑組。本站收錄的 10 張有效許可證全部是進口，製造廠集中在美國、英國、加拿大、法國。
檢驗報告上的陽性代表什麼？
代表檢體裡偵測到目標細菌的訊號，但要不要治療、怎麼治療，要由醫師依症狀、接觸史和整體狀況決定。報告只是其中一項參考，不是診斷本身。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 可溶性抗原的偵測和A, C, Y/W 135. B群奈瑟氏腦膜炎雙球菌/大腸桿菌K1，流行性感冒嗜血桿菌，肺炎性鏈球菌，B群鏈球菌的鑑定。
- 規格
- #61608,#61614,#61611,#61610,#61616,#61717,#61613,#61618#61607。以下空白
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年4月24日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 - 主成分
- 1. PASTOREX Meningitis 25 test kit(61607) consisting of：Reagent 1 (R1) N. meningitidis B/E. coli K1,Reagent 2 (R2) N. meningitidis B/E. coli K1 negative control,Reagent 3 (R3) H. influenzae b,Reagent 4 (R4) S. pneumoniae,Reagent 5 (R5) Streptococcus B,Reagent 6 (R6) N. meningitidis A,Reagent 7 (R7) N. meningitidis C,Reagent 8 (R8) N. meningitidis Y/W 135,Reagent 9 (R9) Control polyvalent negative,Reagent 10 (R10) Control polyvalent positive
2. PASTOREX MENINGITIS individual latex tests (25 tests each)
• Single latex test (without control)
N. meningitidis A (R6) code 61608,N. meningitidis C (R7) code 61610,N. meningitidis B/E. Coli K1 (R1) code 61611,Streptococcus B (R5) code 61613,Streptococcus pneumoniae (R4) code 61614.Haemophilus influenzae b (R3) code 61616
• PASTOREX MENINGITIS Control code 61618
3. PASTOREX MENINGITIS Diluent code 61717
製造廠
- 製造商
- BIO-RAD
- 國別
- 法國
- 廠址
- ROUTE DE CASSEL 59114 STEENVOORDE, FRANCE
- 製造許可登錄編號
- QSD5774
UDI 型號 共 8 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 03610520002131 | 61607 | 可溶性抗原的偵測和A, C, Y/W 135. B群奈瑟氏腦膜炎雙球菌/大腸桿菌K1，流行性感冒嗜血桿菌，肺炎性鏈球菌，B群鏈球菌的鑑定。 | 否 | 是 | 否 |
| 03610520002148 | 61608 | 可溶性抗原的偵測和A, C, Y/W 135. B群奈瑟氏腦膜炎雙球菌/大腸桿菌K1，流行性感冒嗜血桿菌，肺炎性鏈球菌，B群鏈球菌的鑑定。 | 否 | 是 | 否 |
| 03610520002155 | 61610 | 可溶性抗原的偵測和A, C, Y/W 135. B群奈瑟氏腦膜炎雙球菌/大腸桿菌K1，流行性感冒嗜血桿菌，肺炎性鏈球菌，B群鏈球菌的鑑定。 | 否 | 是 | 否 |
| 03610520002162 | 61611 | 可溶性抗原的偵測和A, C, Y/W 135. B群奈瑟氏腦膜炎雙球菌/大腸桿菌K1，流行性感冒嗜血桿菌，肺炎性鏈球菌，B群鏈球菌的鑑定。 | 否 | 是 | 否 |
| 03610520002179 | 61613 | 可溶性抗原的偵測和A, C, Y/W 135. B群奈瑟氏腦膜炎雙球菌/大腸桿菌K1，流行性感冒嗜血桿菌，肺炎性鏈球菌，B群鏈球菌的鑑定。 | 否 | 是 | 否 |
| 03610520002186 | 61614 | 可溶性抗原的偵測和A, C, Y/W 135. B群奈瑟氏腦膜炎雙球菌/大腸桿菌K1，流行性感冒嗜血桿菌，肺炎性鏈球菌，B群鏈球菌的鑑定。 | 否 | 是 | 否 |
| 03610520002193 | 61616 | 可溶性抗原的偵測和A, C, Y/W 135. B群奈瑟氏腦膜炎雙球菌/大腸桿菌K1，流行性感冒嗜血桿菌，肺炎性鏈球菌，B群鏈球菌的鑑定。 | 否 | 是 | 否 |
| 03610520002209 | 61618 | 可溶性抗原的偵測和A, C, Y/W 135. B群奈瑟氏腦膜炎雙球菌/大腸桿菌K1，流行性感冒嗜血桿菌，肺炎性鏈球菌，B群鏈球菌的鑑定。 | 否 | 是 | 否 |
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