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衛署醫器輸字
許可證編號
016466
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"銳盟" 腦膜炎球菌凝集血清

"Remel" Meningococcus Agglutinating Sera

衛署醫器輸字第016466號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 04 / 25
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司,收錄 8 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第016466號
申請商
台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
28685123
申請商地址
臺北市南港區忠孝東路7段508號4樓之2
發證日期
2006 / 04 / 25
有效日期
2031 / 04 / 25
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 12 / 08

這類器材是什麼 奈瑟氏菌屬直接血清試劑,AI 輔助整理

這類試劑是檢驗實驗室用來測檢體裡有沒有奈瑟氏菌屬細菌(主要是淋病雙球菌、腦膜炎雙球菌)的體外診斷試劑,不是民眾自己在家驗的東西。

誰會用到它

只有醫療院所的檢驗單位、醫檢師會操作。檢體來源依檢驗項目不同,可能是生殖泌尿道分泌物、尿液或腦脊髓液,由醫師依病情決定要驗什麼、怎麼採。民眾不會直接接觸到這類試劑,也不會拿到試劑自己驗。

驗的是細菌本身還是核酸

同樣歸在這類,產品走的技術路線不一樣,用途也不同。

  • 核酸檢測試劑:偵測細菌的 DNA,像淋病雙球菌、砂眼披衣菌這類不容易培養的細菌,常用這種方式。
  • 抗原/血清試劑:用抗體去抓細菌表面的抗原,例如腦膜炎雙球菌的凝集血清,操作較快但敏感度通常不如核酸檢驗。
  • 有些試劑是合併檢驗,一份檢體同時驗披衣菌、淋菌,甚至加上陰道鞭毛滴蟲。

結果怎麼看

檢驗結果要由醫師搭配症狀、接觸史和其他檢查一起判斷。驗出陽性代表檢體裡偵測到目標細菌的訊號,不等於一定發病;驗出陰性也不代表完全排除,採檢位置不對、檢體量不夠或檢驗時間點太早,都可能影響結果。看到報告有疑問,直接問開單的醫師。

這類試劑在台灣怎麼把關

這類產品在台灣屬醫療器材,須取得許可證才能輸入、販售。本站收錄的 10 張有效許可證全部是進口,沒有國內製造,製造廠以美國最多,其次英國、加拿大、法國。

  • 實驗室採購時,可核對包裝上的許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
  • 試劑有保存條件和效期限制,開封後依仿單規定的時間內用完。
  • 部分產品含乳膠成分,操作人員若有乳膠過敏,要留意防護。

常見問題

這類試劑可以自己買來驗淋病嗎?

不行。這類試劑是給檢驗實驗室操作的體外診斷器材,需要專業儀器、受訓人員和合格的檢體採集流程,不是設計給民眾自行使用。懷疑感染請就醫,由醫師安排檢驗。

驗一次就能確定有沒有感染嗎?

不一定。檢驗結果會受採檢位置、時間點和檢體品質影響。有些情況醫師會安排重複採檢或用不同方法再驗一次,也可能搭配培養,才能下判斷。

為什麼這類試劑幾乎都是進口的?

這類核酸與抗原檢驗試劑的技術門檻較高,需要搭配專用儀器和試劑組。本站收錄的 10 張有效許可證全部是進口,製造廠集中在美國、英國、加拿大、法國。

檢驗報告上的陽性代表什麼?

代表檢體裡偵測到目標細菌的訊號,但要不要治療、怎麼治療,要由醫師依症狀、接觸史和整體狀況決定。報告只是其中一項參考,不是診斷本身。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
腦膜炎球菌凝集血清使用在血清學上定性鑑定腦膜炎球菌A, C, D, X, Y, Z, W135 Groups, 以供流行病學與診斷目的。
規格
規格變更為:R30166601,R30166701,R30166801,R30166901,R30167001,R30167101,R30167201,R30167301,R30167401,以下空白。標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原95年6月12日標籤仿單核定本作廢)
主成分
Produced in rabbits and preserved with 0.5% phenol.

製造廠

製造商
REMEL EUROPE LIMITED
國別
英國
廠址
REMEL HOUSE CLIPPER BOULEVARD WEST, CROSSWAYS, DARTFORD, KENT, DA2 6PT, UK
製造許可登錄編號
QSD8316

UDI 型號 共 8 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00848838028489R30166701Neisseria meningitidisPolyvalent Groups X-Z, W135 是 否 否
00848838028526R30167101Neisseria meningitidis Group X 是 否 否
00848838028533R30167201Neisseria meningitidis Group Y 是 否 否
00848838028540R30167301Neisseria meningitidis Group Z 是 否 否
50560805011304R30166601Neisseria meningitidis Polyvalent Groups A-D 是 否 否
50560805011540R30166801Neisseria meningitidis Group A 是 否 否
50560805011618R30166901Neisseria meningitidis Group C 是 否 否
50560805012158R30167401Neisseria meningitidis Group W135 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。