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許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.9999
次類別

其他  

本分類共有 18 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 其他  ,AI 輔助整理

這類是臨床化學與臨床毒理學裡的「其他」體外檢驗試劑,簡單說就是醫院或檢驗所拿來測血液、尿液裡某些物質的試劑和儀器,不是民眾自己在家買來用的東西。

這類東西到底在驗什麼

官方分類把它們放在「其他」,是因為涵蓋的檢驗項目很雜,從血糖、葉酸、荷爾蒙到心臟或腎臟相關的指標都有。品名裡常出現「檢驗試劑」「測試系統」「分析儀」,代表它是搭配儀器跑的試劑組,不是單一顆藥或一片試紙。

  • 血糖相關:例如血糖監測系統。
  • 荷爾蒙與生殖相關:例如抗穆勒氏管荷爾蒙檢驗。
  • 心臟或發炎指標:例如 L 型脂肪酸結合蛋白。
  • 代謝或腎功能相關:例如硫酸吲哚酚檢測試劑。

和家用快篩差在哪

家用快篩是設計給一般人在家操作,步驟簡單、結果判讀直觀。這類臨床化學試劑多半要在實驗室由醫檢師操作,需要搭配特定儀器、校正品和品管流程,結果也要由專業人員判讀。兩者的用途和操作門檻不一樣,不能拿來互相取代。

誰會用到它

主要是醫院、檢驗所、診所的檢驗部門,以及做研究或臨床試驗的實驗室。一般民眾通常不會直接接觸,而是醫師開檢驗單、抽血或留檢體後,由檢驗單位用這些試劑跑出報告,再回到醫師手上做判斷。

買的時候怎麼確認合法

這類產品在台灣是醫療器材,要有醫療器材許可證字號才能製造或輸入。本站收錄 18 張有效許可證,進口占多數,製造廠以德國、美國、日本為主。包裝或仿單上會標示許可證字號,可到本站查是否仍有效。

常見問題

這類檢驗試劑可以自己買來驗嗎?

不行。這類試劑多半設計給實驗室或醫療機構搭配儀器使用,需要專業操作、校正與品管,不是給民眾在家自行檢測的產品。民眾若想在家檢測,應選購標示為家用、操作步驟簡單的品項。

檢驗試劑和檢驗儀器是同一種東西嗎?

不一定。試劑是會消耗的化學品,儀器是跑測試的機器,兩者常搭配使用但屬於不同產品。有些許可證涵蓋的是試劑組,有些是整個測試系統,實際內容要看許可證登載的品名與仿單。

為什麼這類產品會被歸在「其他」?

因為臨床化學與臨床毒理學的分類裡,有些檢驗項目找不到更細的專屬類別,或一個試劑同時對應多種檢驗用途,就會被放在「其他」。這不代表它比較不重要,只是分類上的收納位置。

檢驗結果可以直接當診斷嗎?

不行。檢驗數值只是醫師判斷的參考之一,還要配合症狀、病史和其他檢查。單一檢驗結果異常不代表一定有病,正常也不代表完全沒問題,解讀請依醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/07/16羅氏免疫分析第三型膠原蛋白前胜肽檢驗試劑衛部醫器輸字第039004號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2031/05/15羅氏血糖關測站衛部醫器輸字第038689號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2031/04/02"瑞德士康適蹤"酵素連結免疫吸附分析試劑衛部醫器輸字第038670號安大華有限公司
2031/03/20羅氏可霸斯胺基甲基葉酸檢驗試劑衛部醫器輸字第038668號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/08/29"西門子" 抗穆勒氏管賀爾蒙檢測試劑組衛部醫器輸字第037501號西門子醫療設備股份有限公司
2029/07/17"西門子" 抗穆勒氏管賀爾蒙檢測試劑組衛部醫器輸字第037092號西門子醫療設備股份有限公司
2029/01/16"偉喬生醫" 硫酸吲哚酚檢測試劑組衛部醫器製字第007625號偉喬生醫股份有限公司
2028/03/07貝克曼庫爾特亞瑟斯抗穆勒氏荷爾蒙進階試劑衛部醫器輸字第036160號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2027/09/30"西門子" 聖帝諾 鋅試劑衛部醫器輸字第035860號西門子醫療設備股份有限公司
2027/04/20羅氏免疫分析抗穆勒氏管賀爾蒙檢驗試劑衛部醫器輸字第035240號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2027/01/11羅氏可霸斯前處理系統(未滅菌)衛部醫器輸壹字第022725號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2031/10/01干能安半乳糖快速測試系統衛部醫器製字第006850號雅各生技有限公司
2030/09/25"歐蒙"全自動免疫印跡儀衛部醫器輸字第033681號新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
2029/07/05積水諾魯帝亞L型脂肪酸結合蛋白檢驗試劑衛部醫器輸字第032462號元英企業股份有限公司
2029/06/13羅氏胺基甲基葉酸檢驗試劑衛部醫器輸字第032448號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/12/04羅氏免疫分析抗穆勒氏管賀爾蒙檢測試劑衛部醫器輸字第031813號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/08/30羅氏免疫分析生長分化因子15檢驗試劑衛部醫器輸字第031442號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/07/18筱原鋅試驗系統。衛部醫器輸字第031327號醫全實業股份有限公司