MEDCHECK許可證索引

衛部醫器輸字
許可證編號031442

輸入器材

醫療器材許可證／輸入器材

羅氏免疫分析生長分化因子15檢驗試劑

Elecsys GDF-15

衛部醫器輸字第031442號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2028 / 08 / 30

醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司，收錄 5 個 UDI 型號。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛部醫器輸字第031442號
申請商: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 23932173
申請商地址: 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
發證日期: 2018 / 08 / 30
有效日期: 2028 / 08 / 30
限制項目: 輸入
資料異動日期: 2025 / 03 / 21

這類器材是什麼其他　，AI 輔助整理

這類是臨床化學與臨床毒理學裡的「其他」體外檢驗試劑，簡單說就是醫院或檢驗所拿來測血液、尿液裡某些物質的試劑和儀器，不是民眾自己在家買來用的東西。

這類東西到底在驗什麼

官方分類把它們放在「其他」，是因為涵蓋的檢驗項目很雜，從血糖、葉酸、荷爾蒙到心臟或腎臟相關的指標都有。品名裡常出現「檢驗試劑」「測試系統」「分析儀」，代表它是搭配儀器跑的試劑組，不是單一顆藥或一片試紙。

血糖相關：例如血糖監測系統。
荷爾蒙與生殖相關：例如抗穆勒氏管荷爾蒙檢驗。
心臟或發炎指標：例如 L 型脂肪酸結合蛋白。
代謝或腎功能相關：例如硫酸吲哚酚檢測試劑。

和家用快篩差在哪

家用快篩是設計給一般人在家操作，步驟簡單、結果判讀直觀。這類臨床化學試劑多半要在實驗室由醫檢師操作，需要搭配特定儀器、校正品和品管流程，結果也要由專業人員判讀。兩者的用途和操作門檻不一樣，不能拿來互相取代。

誰會用到它

主要是醫院、檢驗所、診所的檢驗部門，以及做研究或臨床試驗的實驗室。一般民眾通常不會直接接觸，而是醫師開檢驗單、抽血或留檢體後，由檢驗單位用這些試劑跑出報告，再回到醫師手上做判斷。

買的時候怎麼確認合法

這類產品在台灣是醫療器材，要有醫療器材許可證字號才能製造或輸入。本站收錄 18 張有效許可證，進口占多數，製造廠以德國、美國、日本為主。包裝或仿單上會標示許可證字號，可到本站查是否仍有效。

常見問題

這類檢驗試劑可以自己買來驗嗎？

不行。這類試劑多半設計給實驗室或醫療機構搭配儀器使用，需要專業操作、校正與品管，不是給民眾在家自行檢測的產品。民眾若想在家檢測，應選購標示為家用、操作步驟簡單的品項。

檢驗試劑和檢驗儀器是同一種東西嗎？

不一定。試劑是會消耗的化學品，儀器是跑測試的機器，兩者常搭配使用但屬於不同產品。有些許可證涵蓋的是試劑組，有些是整個測試系統，實際內容要看許可證登載的品名與仿單。

為什麼這類產品會被歸在「其他」？

因為臨床化學與臨床毒理學的分類裡，有些檢驗項目找不到更細的專屬類別，或一個試劑同時對應多種檢驗用途，就會被放在「其他」。這不代表它比較不重要，只是分類上的收納位置。

檢驗結果可以直接當診斷嗎？

不行。檢驗數值只是醫師判斷的參考之一，還要配合症狀、病史和其他檢查。單一檢驗結果異常不代表一定有病，正常也不代表完全沒問題，解讀請依醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示依 UDI 資料彙整

單次使用否
滅菌包裝未填
天然橡膠（乳膠）不含
DEHP不含
批號有
序號無
製造日期無
有效期限有
健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能: 07125933190
本產品搭配電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清和血漿中的生長分化因子15(Growth Differentiation Factor -15；GDF-15)。
本產品旨在輔助急性冠狀動脈症候群(ACS)或慢性心臟衰竭(CHF)患者的風險等級，以及輔助
心房顫動(AF)患者主要出血事件之風險預測。
07028172190
本產品搭配電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配 cobas e801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清和血漿中的生長分化因子15(Growth Differentiation Factor -15；GDF-15)。
本產品旨在輔助急性冠狀動脈症候群(ACS)或慢性心臟衰竭(CHF)患者的風險等級，以及輔助
心房顫動(AF)患者主要出血事件之風險預測。

型號08946779190：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清和血漿中的生長分化因子-15(Growth Differentiation Factor -15；GDF-15)。本產品旨在輔助急性冠狀動脈症候群(ACS)或慢性心臟衰竭(CHF)患者的風險分級，以及輔助心房顫動(AF)患者重大出血事件之風險預測。
型號08946809190：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配 cobas e 402 和 cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清和血漿中的生長分化因子-15(Growth Differentiation Factor -15；GDF-15)。本產品旨在輔助急性冠狀動脈症候群(ACS)或慢性心臟衰竭(CHF)患者的風險分級，以及輔助心房顫動(AF)患者重大出血事件之風險預測。
規格: 07125933190，07028172190，07125941190，以下空白。

新增規格：08946779190、08946809190。
規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原107年10月2日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。

規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原110年12月6日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。

製造廠

製造商: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
國別: 德國
廠址: SANDHOFER STR. 116 68305 MANNHEIM GERMANY
製造許可登錄編號: QSD5662

UDI 型號共 5 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
04015630940554	07028172190	Elecsys GDF-15	否	否	否
07613336102275	07125933190	Elecsys GDF-15	否	否	否
07613336102299	07125941190	Elecsys GDF-15	否	否	否
07613336170601	08946779190	Elecsys GDF-15	否	否	否
07613336170618	08946809190	Elecsys GDF-15	否	否	否

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