許可證編號038670
"瑞德士康適蹤"酵素連結免疫吸附分析試劑
"Randox ConcizuTrace" ELISA
申請商為 安大華有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第038670號
- 申請商
- 安大華有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 52926158
- 申請商地址
- 臺北市中山區錦州街16號4樓之3
- 發證日期
- 2026 / 04 / 02
- 有效日期
- 2031 / 04 / 02
- 限制項目
- QMS/QSD、輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 05 / 07
這類器材是什麼 其他 ，AI 輔助整理
這類是臨床化學與臨床毒理學裡的「其他」體外檢驗試劑，簡單說就是醫院或檢驗所拿來測血液、尿液裡某些物質的試劑和儀器，不是民眾自己在家買來用的東西。
這類東西到底在驗什麼
官方分類把它們放在「其他」，是因為涵蓋的檢驗項目很雜，從血糖、葉酸、荷爾蒙到心臟或腎臟相關的指標都有。品名裡常出現「檢驗試劑」「測試系統」「分析儀」，代表它是搭配儀器跑的試劑組，不是單一顆藥或一片試紙。
- 血糖相關：例如血糖監測系統。
- 荷爾蒙與生殖相關：例如抗穆勒氏管荷爾蒙檢驗。
- 心臟或發炎指標：例如 L 型脂肪酸結合蛋白。
- 代謝或腎功能相關：例如硫酸吲哚酚檢測試劑。
和家用快篩差在哪
家用快篩是設計給一般人在家操作，步驟簡單、結果判讀直觀。這類臨床化學試劑多半要在實驗室由醫檢師操作，需要搭配特定儀器、校正品和品管流程，結果也要由專業人員判讀。兩者的用途和操作門檻不一樣，不能拿來互相取代。
誰會用到它
主要是醫院、檢驗所、診所的檢驗部門，以及做研究或臨床試驗的實驗室。一般民眾通常不會直接接觸，而是醫師開檢驗單、抽血或留檢體後，由檢驗單位用這些試劑跑出報告，再回到醫師手上做判斷。
買的時候怎麼確認合法
這類產品在台灣是醫療器材，要有醫療器材許可證字號才能製造或輸入。本站收錄 18 張有效許可證，進口占多數，製造廠以德國、美國、日本為主。包裝或仿單上會標示許可證字號，可到本站查是否仍有效。
常見問題
這類檢驗試劑可以自己買來驗嗎？
不行。這類試劑多半設計給實驗室或醫療機構搭配儀器使用，需要專業操作、校正與品管，不是給民眾在家自行檢測的產品。民眾若想在家檢測，應選購標示為家用、操作步驟簡單的品項。
檢驗試劑和檢驗儀器是同一種東西嗎？
不一定。試劑是會消耗的化學品，儀器是跑測試的機器，兩者常搭配使用但屬於不同產品。有些許可證涵蓋的是試劑組，有些是整個測試系統，實際內容要看許可證登載的品名與仿單。
為什麼這類產品會被歸在「其他」？
因為臨床化學與臨床毒理學的分類裡，有些檢驗項目找不到更細的專屬類別，或一個試劑同時對應多種檢驗用途，就會被放在「其他」。這不代表它比較不重要，只是分類上的收納位置。
檢驗結果可以直接當診斷嗎？
不行。檢驗數值只是醫師判斷的參考之一，還要配合症狀、病史和其他檢查。單一檢驗結果異常不代表一定有病，正常也不代表完全沒問題，解讀請依醫師指示。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 本產品(酵素連結免疫吸附分析試劑) 用於定量檢測血友病A型和B型患者(有和無抑制物) 開始接受concizumab 治療4週後，人類3.2%檸檬酸鹽血漿檢體中的 concizumab 藥劑濃度。Concizumab 藥劑濃度量測是根據藥品仿單，用於劑量調整決策。
- 規格
- CZM10591，以下空白。
製造廠
- 製造商
- Randox Laboratories Limited
- 國別
- 英國
- 廠址
- 55 Diamond Road, Crumlin, Country Antrim, BT29 4QY, United Kingdom
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD16835
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。