許可證編號036160
貝克曼庫爾特亞瑟斯抗穆勒氏荷爾蒙進階試劑
Beckman Coulter Access AMH Advanced Reagent
申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司,收錄 1 個 UDI 型號(C62997)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第036160號
- 申請商
- 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 09435364
- 申請商地址
- 臺北市大安區敦化南路2段216號8樓
- 發證日期
- 2023 / 03 / 07
- 有效日期
- 2028 / 03 / 07
- 限制項目
- QMS/QSD、輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 11 / 17
這類器材是什麼 其他 ,AI 輔助整理
這類是臨床化學與臨床毒理學裡的「其他」體外檢驗試劑,簡單說就是醫院或檢驗所拿來測血液、尿液裡某些物質的試劑和儀器,不是民眾自己在家買來用的東西。
這類東西到底在驗什麼
官方分類把它們放在「其他」,是因為涵蓋的檢驗項目很雜,從血糖、葉酸、荷爾蒙到心臟或腎臟相關的指標都有。品名裡常出現「檢驗試劑」「測試系統」「分析儀」,代表它是搭配儀器跑的試劑組,不是單一顆藥或一片試紙。
- 血糖相關:例如血糖監測系統。
- 荷爾蒙與生殖相關:例如抗穆勒氏管荷爾蒙檢驗。
- 心臟或發炎指標:例如 L 型脂肪酸結合蛋白。
- 代謝或腎功能相關:例如硫酸吲哚酚檢測試劑。
和家用快篩差在哪
家用快篩是設計給一般人在家操作,步驟簡單、結果判讀直觀。這類臨床化學試劑多半要在實驗室由醫檢師操作,需要搭配特定儀器、校正品和品管流程,結果也要由專業人員判讀。兩者的用途和操作門檻不一樣,不能拿來互相取代。
誰會用到它
主要是醫院、檢驗所、診所的檢驗部門,以及做研究或臨床試驗的實驗室。一般民眾通常不會直接接觸,而是醫師開檢驗單、抽血或留檢體後,由檢驗單位用這些試劑跑出報告,再回到醫師手上做判斷。
買的時候怎麼確認合法
這類產品在台灣是醫療器材,要有醫療器材許可證字號才能製造或輸入。本站收錄 18 張有效許可證,進口占多數,製造廠以德國、美國、日本為主。包裝或仿單上會標示許可證字號,可到本站查是否仍有效。
常見問題
這類檢驗試劑可以自己買來驗嗎?
不行。這類試劑多半設計給實驗室或醫療機構搭配儀器使用,需要專業操作、校正與品管,不是給民眾在家自行檢測的產品。民眾若想在家檢測,應選購標示為家用、操作步驟簡單的品項。
檢驗試劑和檢驗儀器是同一種東西嗎?
不一定。試劑是會消耗的化學品,儀器是跑測試的機器,兩者常搭配使用但屬於不同產品。有些許可證涵蓋的是試劑組,有些是整個測試系統,實際內容要看許可證登載的品名與仿單。
為什麼這類產品會被歸在「其他」?
因為臨床化學與臨床毒理學的分類裡,有些檢驗項目找不到更細的專屬類別,或一個試劑同時對應多種檢驗用途,就會被放在「其他」。這不代表它比較不重要,只是分類上的收納位置。
檢驗結果可以直接當診斷嗎?
不行。檢驗數值只是醫師判斷的參考之一,還要配合症狀、病史和其他檢查。單一檢驗結果異常不代表一定有病,正常也不代表完全沒問題,解讀請依醫師指示。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品利用順磁性粒子以化學冷光免疫分析法的原理,搭配亞瑟斯免疫分析系統,定量偵測人類血清及血漿中抗穆勒氏荷爾蒙的量。本產品可與其他臨床和實驗室檢查結果結合使用,輔助評估卵巢儲備功能。此外,本產品可用於輔助對於打算在人工受孕(IVF)計畫中接受控制性排卵刺激的女性。根據最新的處方資訊,對於在人工受孕計畫中接受控制性排卵刺激以促使多個濾泡發育的女性,可透過搭配體重測定AMH(以pmol/L為單位)來確立人類重組促卵泡激素(rFSH)(follitropin delta,輝凌公司)的個人每日劑量。
- 規格
- C62997,以下空白。
規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。(原112年4月12日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)
製造廠
- 製造商
- Immunotech SAS, A Beckman Coulter Company
- 國別
- 法國
- 廠址
- 130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177, 13276 Marseille Cedex 9, France
- 製造商
- Beckman Coulter Ireland Inc.
- 國別
- 愛爾蘭
- 廠址
- Lismeehan, O'Callaghan's Mills, Co. Clare 0, Ireland
- 製造許可登錄編號
- QSD1788
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 15099590740481 | C62997 | 貝克曼庫爾特亞瑟斯抗穆勒氏荷爾蒙進階試劑 | 是 | 否 | 否 |
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