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衛部醫器輸字
許可證編號
031813
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

羅氏免疫分析抗穆勒氏管賀爾蒙檢測試劑

Elecsys AMH

衛部醫器輸字第031813號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 12 / 04
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司,收錄 7 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第031813號
申請商
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23932173
申請商地址
臺北市中山區民權東路3段2號10樓
發證日期
2018 / 12 / 04
有效日期
2028 / 12 / 04
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 07 / 04

這類器材是什麼 其他  ,AI 輔助整理

這類是臨床化學與臨床毒理學裡的「其他」體外檢驗試劑,簡單說就是醫院或檢驗所拿來測血液、尿液裡某些物質的試劑和儀器,不是民眾自己在家買來用的東西。

這類東西到底在驗什麼

官方分類把它們放在「其他」,是因為涵蓋的檢驗項目很雜,從血糖、葉酸、荷爾蒙到心臟或腎臟相關的指標都有。品名裡常出現「檢驗試劑」「測試系統」「分析儀」,代表它是搭配儀器跑的試劑組,不是單一顆藥或一片試紙。

  • 血糖相關:例如血糖監測系統。
  • 荷爾蒙與生殖相關:例如抗穆勒氏管荷爾蒙檢驗。
  • 心臟或發炎指標:例如 L 型脂肪酸結合蛋白。
  • 代謝或腎功能相關:例如硫酸吲哚酚檢測試劑。

和家用快篩差在哪

家用快篩是設計給一般人在家操作,步驟簡單、結果判讀直觀。這類臨床化學試劑多半要在實驗室由醫檢師操作,需要搭配特定儀器、校正品和品管流程,結果也要由專業人員判讀。兩者的用途和操作門檻不一樣,不能拿來互相取代。

誰會用到它

主要是醫院、檢驗所、診所的檢驗部門,以及做研究或臨床試驗的實驗室。一般民眾通常不會直接接觸,而是醫師開檢驗單、抽血或留檢體後,由檢驗單位用這些試劑跑出報告,再回到醫師手上做判斷。

買的時候怎麼確認合法

這類產品在台灣是醫療器材,要有醫療器材許可證字號才能製造或輸入。本站收錄 18 張有效許可證,進口占多數,製造廠以德國、美國、日本為主。包裝或仿單上會標示許可證字號,可到本站查是否仍有效。

常見問題

這類檢驗試劑可以自己買來驗嗎?

不行。這類試劑多半設計給實驗室或醫療機構搭配儀器使用,需要專業操作、校正與品管,不是給民眾在家自行檢測的產品。民眾若想在家檢測,應選購標示為家用、操作步驟簡單的品項。

檢驗試劑和檢驗儀器是同一種東西嗎?

不一定。試劑是會消耗的化學品,儀器是跑測試的機器,兩者常搭配使用但屬於不同產品。有些許可證涵蓋的是試劑組,有些是整個測試系統,實際內容要看許可證登載的品名與仿單。

為什麼這類產品會被歸在「其他」?

因為臨床化學與臨床毒理學的分類裡,有些檢驗項目找不到更細的專屬類別,或一個試劑同時對應多種檢驗用途,就會被放在「其他」。這不代表它比較不重要,只是分類上的收納位置。

檢驗結果可以直接當診斷嗎?

不行。檢驗數值只是醫師判斷的參考之一,還要配合症狀、病史和其他檢查。單一檢驗結果異常不代表一定有病,正常也不代表完全沒問題,解讀請依醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品型號06331076190搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e411、cobas e601、cobas e602免疫分析儀使用;型號07026714190搭配cobas e801免疫分析儀使用,利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),體外定量檢測人類血清和血漿中的抗穆勒氏管賀爾蒙。

效能變更為:
1.型號08819319190:本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀,體外定量檢測人類血清和血漿中的抗穆勒氏管賀爾蒙(AMH)。
2.型號08819378190:本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 801免疫分析儀,體外定量檢測人類血清和血漿中的抗穆勒氏管賀爾蒙(AMH)。
3.型號09013326190:本產品是使用於cobas e免疫分析儀上,供Elecsys AMH定量分析法校正之用。以下空白
型號08819378190變更效能(新增適用機型)為:本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 801、cobas e 402免疫分析儀,體外定量檢測人類血清和血漿中的抗穆勒氏管賀爾蒙(AMH)。以下空白
規格
06331076190:100 tests;07026714190:100 tests;06709966190:4x2.0mL;06331084190:4x1.0mL,以下空白。

新增規格:08819319190、08819378190、09013326190。
規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原108年1月2日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原110年12月3日醫療器材標籤、說明書或包裝核定本回收作廢)。以下空白

製造廠

製造商
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
國別
德國
廠址
SANDHOFER STR. 116 68305 MANNHEIM GERMANY
製造許可登錄編號
QSD5662

UDI 型號 共 7 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0401563093086906331076190Elecsys AMH 否 否 否
0401563093087606331084190Elecsys AMH 否 否 否
0401563093403406709966190Elecsys AMH 否 否 否
0401563094036307026714190Elecsys AMH 否 否 否
0761333616627708819319190Elecsys AMH 否 否 否
0761333616629108819378190Elecsys AMH 否 否 否
0761333617177609013326190Elecsys AMH 否 否 否

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