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衛部醫器輸字
許可證編號
035240
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

羅氏免疫分析抗穆勒氏管賀爾蒙檢驗試劑

Elecsys AMH Plus

衛部醫器輸字第035240號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 04 / 20
醫療器材級數第三等級

申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司,收錄 6 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第035240號
申請商
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23932173
申請商地址
臺北市中山區民權東路3段2號10樓
發證日期
2022 / 04 / 20
有效日期
2027 / 04 / 20
限制項目
輸 入、QMS/QSD
資料異動日期
2026 / 02 / 03

這類器材是什麼 品管材料(分析與非分析),AI 輔助整理

品管材料是實驗室拿來「考驗」檢驗儀器和試劑的標準品,確認每次驗出來的數字準不準。它本身不是用來驗病人的,是驗檢驗流程用的。

它跟一般檢驗試劑差在哪

檢驗試劑是拿病人的血液、尿液去驗,驗出結果給醫師判斷;品管材料是已知濃度或已知陰陽性的樣本,驗出來的結果要落在預期範圍內,才代表這台儀器、這批試劑當天是可靠的。品名裡常看到「品管液」、「對照液」、「品管組」,就是這個用途。

誰會用到它

主要是醫院、檢驗所、診所的檢驗單位,不是一般民眾在家使用的東西。你在藥局或網購看到這類產品,通常也不是設計給個人操作。

  • 醫學中心、區域醫院的檢驗科。
  • 獨立檢驗所、健檢中心的實驗室。
  • 部分診所或衛生所的小型檢驗設備。
  • 儀器或試劑廠商的技術人員,用來做安裝與校正確認。

為什麼要有品管

  • 確認儀器沒有漂移、試劑沒有失效。
  • 確認不同批號、不同天、不同操作人員的結果可以互相比較。
  • 檢驗出問題時,可以回頭查是儀器、試劑還是操作的問題。
  • 實驗室通常會依規定做內部品管,並參加外部能力試驗。

採購時怎麼確認合法

這類產品在台灣是醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 1,087 張有效許可證,其中約 85% 是進口,來源以美國、德國為主,台灣製造約占 15%。拿到字號可以在本站查效期與登載內容。

常見問題

品管材料和校正液一樣嗎?

不一樣。校正液是用來建立儀器的讀值基準,讓儀器知道某個訊號對應多少濃度;品管材料是用來檢查校正之後的結果對不對。兩者用途不同,不能互相取代。

品管材料可以拿來驗病人嗎?

不行。品管材料是已知成分的模擬樣本,不是病人的檢體,驗出來的結果不能用來診斷任何人。它的角色是確認檢驗系統當天有沒有問題。

品管液一定要冰嗎?

不一定,要看產品仿單。有些要冷藏、有些要冷凍、有些室溫保存,開封後的保存期限也各不相同。使用前一定要照仿單的保存條件和效期走。

一般人在家需要用品管材料嗎?

通常不需要。家用血糖機等器材多半附有對照液,用來確認機器讀值是否合理,這和實驗室用的品管材料不同。家用器材的對照液怎麼用,看說明書。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602、cobas e 801免疫分析儀,體外定量檢測人類血清及血漿中的抗穆勒氏管賀爾蒙。抗穆勒氏管賀爾蒙搭配臨床及實驗室的結果可用以評估卵巢卵泡的庫存量以及預測控制卵巢刺激(controlled ovarian stimulation, COS)的反應。此外,抗穆勒氏管賀爾蒙(以pmol/L為單位)檢驗與體重一起被用於建立輝凌製藥的人類重組促卵泡激素(rFSH) follitropin delta的個人化每日劑量調劑(按照輝凌製藥follitropin delta目前的處方資訊)用於在控制卵巢刺激的發展下的多卵泡婦女,其接受輔助生殖技術計劃,在刺激下發展出多次卵泡。

新增效能:
本產品(型號10059524190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA), 搭配cobas e 402及cobas e 801免疫分析儀, 及本產品(型號10059516190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA), 搭配cobas e 411、cobas e 601及cobas e 602免疫分析儀, 體外定量檢測人類血清及血漿中的抗穆勒氏管賀爾蒙(AMH)。抗穆勒氏管賀爾蒙搭配臨床及實驗室的結果可用以評估卵巢卵泡的庫存量、預測控制卵巢刺激(COS)的反應、鑑別多囊性卵巢形態(PCOM)以協助診斷多囊性卵巢症候群(PCOS)及輔助診斷性發育差異(DSD)。此外, 抗穆勒氏管賀爾蒙(以pmol/L為單位)的測定結合體重可在控制卵巢刺激中確認輝凌製藥follitropin delta人類重組促卵泡激素(rFSH)的個人化每日劑量(依據輝凌製藥follitropin delta目前的處方資訊), 為接受輔助生殖技術療程的女性有多個卵泡發育。
規格
08818061190:100 tests;08818916190:100 tests 07957203190:4 x 1.0 mL;07957211190:4 x 2.0 mL,以下空白。
規格(08818916190新增適用機型cobas e 402)及標籤、說明書或包裝:詳如核定之中文說明書(原111年5月24日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢),以下空白。
新增規格(型號)10059524190、10059516190,及醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原114年1月17日醫療器材標籤、說明書或包裝核定本回收作廢)。以下空白

製造廠

製造商
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
國別
德國
廠址
SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY
製造許可登錄編號
QSD5662

UDI 型號 共 6 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0761333610314207957211190Elecsys AMH Plus 否 否 否
0761333616622208818061190Elecsys AMH Plus 否 否 否
0761333616624608818916190Elecsys AMH Plus 否 否 否
0761333622647610059516190Elecsys AMH Plus 否 否 否
0761333622648310059524190Elecsys AMH Plus 否 否 否
0761333610317307957203190Elecsys AMH Plus 否 否 否

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