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衛部醫器輸字
許可證編號
038668
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

羅氏可霸斯胺基甲基葉酸檢驗試劑

cobas c MTX

衛部醫器輸字第038668號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 03 / 20
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第038668號
申請商
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23932173
申請商地址
臺北市中山區民權東路3段2號10樓
發證日期
2026 / 03 / 20
有效日期
2031 / 03 / 20
限制項目
輸 入、QMS/QSD
資料異動日期
2026 / 04 / 30

這類器材是什麼 其他  ,AI 輔助整理

這類是臨床化學與臨床毒理學裡的「其他」體外檢驗試劑,簡單說就是醫院或檢驗所拿來測血液、尿液裡某些物質的試劑和儀器,不是民眾自己在家買來用的東西。

這類東西到底在驗什麼

官方分類把它們放在「其他」,是因為涵蓋的檢驗項目很雜,從血糖、葉酸、荷爾蒙到心臟或腎臟相關的指標都有。品名裡常出現「檢驗試劑」「測試系統」「分析儀」,代表它是搭配儀器跑的試劑組,不是單一顆藥或一片試紙。

  • 血糖相關:例如血糖監測系統。
  • 荷爾蒙與生殖相關:例如抗穆勒氏管荷爾蒙檢驗。
  • 心臟或發炎指標:例如 L 型脂肪酸結合蛋白。
  • 代謝或腎功能相關:例如硫酸吲哚酚檢測試劑。

和家用快篩差在哪

家用快篩是設計給一般人在家操作,步驟簡單、結果判讀直觀。這類臨床化學試劑多半要在實驗室由醫檢師操作,需要搭配特定儀器、校正品和品管流程,結果也要由專業人員判讀。兩者的用途和操作門檻不一樣,不能拿來互相取代。

誰會用到它

主要是醫院、檢驗所、診所的檢驗部門,以及做研究或臨床試驗的實驗室。一般民眾通常不會直接接觸,而是醫師開檢驗單、抽血或留檢體後,由檢驗單位用這些試劑跑出報告,再回到醫師手上做判斷。

買的時候怎麼確認合法

這類產品在台灣是醫療器材,要有醫療器材許可證字號才能製造或輸入。本站收錄 18 張有效許可證,進口占多數,製造廠以德國、美國、日本為主。包裝或仿單上會標示許可證字號,可到本站查是否仍有效。

常見問題

這類檢驗試劑可以自己買來驗嗎?

不行。這類試劑多半設計給實驗室或醫療機構搭配儀器使用,需要專業操作、校正與品管,不是給民眾在家自行檢測的產品。民眾若想在家檢測,應選購標示為家用、操作步驟簡單的品項。

檢驗試劑和檢驗儀器是同一種東西嗎?

不一定。試劑是會消耗的化學品,儀器是跑測試的機器,兩者常搭配使用但屬於不同產品。有些許可證涵蓋的是試劑組,有些是整個測試系統,實際內容要看許可證登載的品名與仿單。

為什麼這類產品會被歸在「其他」?

因為臨床化學與臨床毒理學的分類裡,有些檢驗項目找不到更細的專屬類別,或一個試劑同時對應多種檢驗用途,就會被放在「其他」。這不代表它比較不重要,只是分類上的收納位置。

檢驗結果可以直接當診斷嗎?

不行。檢驗數值只是醫師判斷的參考之一,還要配合症狀、病史和其他檢查。單一檢驗結果異常不代表一定有病,正常也不代表完全沒問題,解讀請依醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品係搭配cobas c501/502/303/503/703 系統,體外定量檢測人類血清、血漿中的胺基甲基葉酸(methotrexate)。
規格
09230785190、09230815190、09533699190,以下空白。

製造廠

製造商
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
國別
德國
廠址
SANDHOFER STR. 116, 68305, MANNHEIM, GERMANY
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD5662

UDI 型號 共 3 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0761333622481609230785190cobas c MTX 否 否 否
0761333622482309230815190cobas c MTX 否 否 否
0761333622483009533699190cobas c MTX 否 否 否

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