許可證編號006850
干能安半乳糖快速測試系統
Galactochek Blood Galactose Monitoring System
申請商為 雅各生技有限公司,收錄 5 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第006850號
- 申請商
- 雅各生技有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 80525838
- 申請商地址
- 臺北市文山區興順街155號
- 發證日期
- 2021 / 10 / 01
- 有效日期
- 2031 / 10 / 01
- 限制項目
- 委託製造、QMS/QSD、國 產
- 資料異動日期
- 2026 / 06 / 22
這類器材是什麼 其他 ,AI 輔助整理
這類是臨床化學與臨床毒理學裡的「其他」體外檢驗試劑,簡單說就是醫院或檢驗所拿來測血液、尿液裡某些物質的試劑和儀器,不是民眾自己在家買來用的東西。
這類東西到底在驗什麼
官方分類把它們放在「其他」,是因為涵蓋的檢驗項目很雜,從血糖、葉酸、荷爾蒙到心臟或腎臟相關的指標都有。品名裡常出現「檢驗試劑」「測試系統」「分析儀」,代表它是搭配儀器跑的試劑組,不是單一顆藥或一片試紙。
- 血糖相關:例如血糖監測系統。
- 荷爾蒙與生殖相關:例如抗穆勒氏管荷爾蒙檢驗。
- 心臟或發炎指標:例如 L 型脂肪酸結合蛋白。
- 代謝或腎功能相關:例如硫酸吲哚酚檢測試劑。
和家用快篩差在哪
家用快篩是設計給一般人在家操作,步驟簡單、結果判讀直觀。這類臨床化學試劑多半要在實驗室由醫檢師操作,需要搭配特定儀器、校正品和品管流程,結果也要由專業人員判讀。兩者的用途和操作門檻不一樣,不能拿來互相取代。
誰會用到它
主要是醫院、檢驗所、診所的檢驗部門,以及做研究或臨床試驗的實驗室。一般民眾通常不會直接接觸,而是醫師開檢驗單、抽血或留檢體後,由檢驗單位用這些試劑跑出報告,再回到醫師手上做判斷。
買的時候怎麼確認合法
這類產品在台灣是醫療器材,要有醫療器材許可證字號才能製造或輸入。本站收錄 18 張有效許可證,進口占多數,製造廠以德國、美國、日本為主。包裝或仿單上會標示許可證字號,可到本站查是否仍有效。
常見問題
這類檢驗試劑可以自己買來驗嗎?
不行。這類試劑多半設計給實驗室或醫療機構搭配儀器使用,需要專業操作、校正與品管,不是給民眾在家自行檢測的產品。民眾若想在家檢測,應選購標示為家用、操作步驟簡單的品項。
檢驗試劑和檢驗儀器是同一種東西嗎?
不一定。試劑是會消耗的化學品,儀器是跑測試的機器,兩者常搭配使用但屬於不同產品。有些許可證涵蓋的是試劑組,有些是整個測試系統,實際內容要看許可證登載的品名與仿單。
為什麼這類產品會被歸在「其他」?
因為臨床化學與臨床毒理學的分類裡,有些檢驗項目找不到更細的專屬類別,或一個試劑同時對應多種檢驗用途,就會被放在「其他」。這不代表它比較不重要,只是分類上的收納位置。
檢驗結果可以直接當診斷嗎?
不行。檢驗數值只是醫師判斷的參考之一,還要配合症狀、病史和其他檢查。單一檢驗結果異常不代表一定有病,正常也不代表完全沒問題,解讀請依醫師指示。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 效能變更為:本產品為體外診斷醫療器材,需搭配干能糖注射液(衛署藥製字第046996號)或干能糖口服液,提供專業人員、居家自我量測及監控肝功能或肝功能不全患者之半乳糖值。定量檢測指尖採集的全血之半乳糖濃度,藉以評估肝功能。本檢測所得結果不可做為肝功能診斷結果的唯一依據,仍須有其他檢查協助臨床診斷和處置。
- 規格
- 1. 干能安半乳糖檢測儀1台(型號:GAM101)、採血筆1支、採血針10支。
2. 干能安半乳糖檢測試片(型號:GAS101)包裝型式:鋁箔包10片/盒、鋁箔包25片/盒、鋁箔包50片/盒。
3. 干能安半乳糖品管液(未滅菌),以下空白。
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原110年10月28日醫療器材說明書標籤核定本回收作廢)。以下空白
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原111年9月13日醫療器材標籤、說明書或包裝核定本回收作廢)。以下空白
製造廠
- 製造商
- 五鼎生物技術股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路7號
- 製造許可登錄編號
- QMS0603
- 製造商
- 雅各生技有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 臺北市文山區興順街155號
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 5 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04719896210016 | GAM101 | 干能安半乳糖檢測儀1台、採血筆1支、採血針10支。本產品為體外診斷醫療器材,需搭配干能糖注射液(衛署藥製字第046996號)或干能糖口服液,提供專業醫療人員、居家自我量測及監控肝功能或肝功能不全患者之半乳糖值。定量檢測指尖採集的全血之半乳糖濃度,藉以評估肝功能。本檢測所得結果不可做為肝功能診斷結果的唯一依據,仍須有其他檢測協助臨床診斷和處置。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719896210023 | GAS101 | 干能安半乳糖檢測試片,鋁箔包10片/盒。本產品為體外診斷醫療器材,需搭配干能糖注射液(衛署藥製字第046996號)或干能糖口服液,提供專業醫療人員、居家自我量測及監控肝功能或肝功能不全患者之半乳糖值。定量檢測指尖採集的全血之半乳糖濃度,藉以評估肝功能。本檢測所得結果不可做為肝功能診斷結果的唯一依據,仍須有其他檢測協助臨床診斷和處置。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719896210030 | GAS101 | 干能安半乳糖檢測試片,鋁箔包25片/盒。本產品為體外診斷醫療器材,需搭配干能糖注射液(衛署藥製字第046996號)或干能糖口服液,提供專業醫療人員、居家自我量測及監控肝功能或肝功能不全患者之半乳糖值。定量檢測指尖採集的全血之半乳糖濃度,藉以評估肝功能。本檢測所得結果不可做為肝功能診斷結果的唯一依據,仍須有其他檢測協助臨床診斷和處置。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719896210047 | GAS101 | 干能安半乳糖檢測試片,鋁箔包50片/盒。本產品為體外診斷醫療器材,需搭配干能糖注射液(衛署藥製字第046996號)或干能糖口服液,提供專業醫療人員、居家自我量測及監控肝功能或肝功能不全患者之半乳糖值。定量檢測指尖採集的全血之半乳糖濃度,藉以評估肝功能。本檢測所得結果不可做為肝功能診斷結果的唯一依據,仍須有其他檢測協助臨床診斷和處置。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719896210054 | 搭配干能安半乳糖檢測儀與干能安半乳糖檢測試片使用 | 干能安半乳糖品管液(未滅菌)。本產品為體外診斷醫療器材,需搭配干能糖注射液(衛署藥製字第046996號)或干能糖口服液,提供專業醫療人員、居家自我量測及監控肝功能或肝功能不全患者之半乳糖值。定量檢測指尖採集的全血之半乳糖濃度,藉以評估肝功能。本檢測所得結果不可做為肝功能診斷結果的唯一依據,仍須有其他檢測協助臨床診斷和處置。 | 否 | 否 | 否 |
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