許可證編號007651
“太豪生醫"超音波乳房腫瘤電腦輔助決策支援系統
“TaiHao"BU-CAD Decision Support System
申請商為 太豪生醫股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(BU-CAD)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第007651號
- 申請商
- 太豪生醫股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 54367428
- 申請商地址
- 臺北市大安區和平東路2段100號6樓之1
- 發證日期
- 2022 / 07 / 25
- 有效日期
- 2027 / 07 / 25
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2024 / 06 / 21
這類器材是什麼 醫學影像管理和處理系統,AI 輔助整理
醫學影像管理和處理系統是醫院裡負責存、傳、看醫學影像的軟體或設備,例如把X光、電腦斷層的影像存進系統、在電腦上調出來看,或用軟體協助判讀。它本身不照X光,是處理已經拍好的影像。
它跟X光機差在哪
X光機、電腦斷層這類是「產生影像」的器材,病人躺在機器上拍完,影像才產生。這一類是「處理影像」的器材,負責把拍好的影像存起來、傳給不同診間、在螢幕上顯示,或進一步用軟體做分析。有些產品名稱裡有「AI」、「輔助判讀」,功能是幫醫師在影像上標出可疑位置,最後的診斷還是醫師決定。
誰會用到它
主要是醫療機構,不是一般民眾在家使用的東西。
- 放射科、急診、門診醫師:調閱影像、看報告。
- 放射師:把影像上傳、確認品質。
- 資訊室、醫工單位:系統建置與維護。
- 病人端:通常是拿到光碟或透過醫院的App、網站看自己的影像和報告。
買或導入時看什麼
這類產品在台灣屬醫療器材,要由醫療機構依院內需求評估,不是買回來插電就能用。
- 確認有醫療器材許可證字號,並在本站查是否仍有效。
- 看核准的用途和適用範圍,是否符合院內要解決的問題。
- 和院內既有的影像系統能不能介接,格式支不支援。
- 由院內資訊、醫工、臨床單位一起評估,不要只看展示畫面。
怎麼確認合法
包裝、說明書或軟體授權文件上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 233 張有效的此類許可證,全部是第2等級;國內製造 85 張,進口 148 張,進口來源以美國、德國、韓國較多。拿到字號可在本站查證。
常見問題
這類系統可以自己在家用嗎?
不行。這類產品是給醫療機構使用的專業系統,需要搭配院內的影像設備和資訊環境,一般民眾不會單獨購買或在家操作。個人要看自己的影像,通常是向醫院申請光碟或使用醫院提供的查詢服務。
有AI判讀的軟體,是不是就不用醫師看片子了?
不是。這類軟體的角色是輔助,把影像中可能有問題的地方標示出來,供醫師參考。診斷和治療決定仍由醫師負責,軟體不能取代醫師判讀。
醫院換這類系統,病人需要做什麼嗎?
通常不用。系統更換是院內作業,病人照常受檢即可。少數情況下醫院會通知影像查詢方式改變,例如改用新的App或網站,照醫院通知操作就好。
怎麼知道醫院用的系統是合法的?
可以看院方提供的產品資訊或說明文件上有沒有醫療器材許可證字號,再到本站查這張證是否仍有效。有疑問也可以直接向醫院放射科或醫工單位詢問。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- BU-CAD
以下空白
規格變更:詳如核定之中文說明書(原111年8月18日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- 太豪生醫股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 臺北市大安區和平東路2段100號6樓之1
- 製造許可登錄編號
- QMS1785
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 4719876320087 | BU-CAD | 本產品是由太豪醫療公司開發的超音波乳腺腫瘤電腦輔助決策支援系統,用於識別疑似乳腺癌區域和評估其惡性程度。 本產品 Viewer 能夠從當地存儲設備或圖片存檔和醫學影像存檔與通信系統(Picture archiving and communication system,PACS)加載乳房超音波和乳房攝影檢查影像(僅限取得醫療器材許可證的全域數位式乳房攝影術檢查)以供使用者查看。同時可允許使用者測量病灶大小和調整影像的工具(例如窗位 Window Level/Window Center 和窗寬 Window Width 調整)。此外,報告可以保存在當地存儲設備(Local storage)中或上傳到 PACS。本產品還支持將 CAD 結果導出到第三方報告軟體,以輸出報告。 病灶識別模組可在最多兩個乳房超音波影像正交視圖中識別單個可疑軟組織病灶的感興趣區域(Automated ROIs),以幫助使用者檢測軟組織病灶。此外,病灶識別模組在每個乳房超音波影像上生成一個 ROI 和一個病灶輪廓。每個影像上的病灶輪廓將由給定的 ROI 自動描繪。病灶分析模組分析超音波影像上給定的乳房病灶 ROI,輸出病灶特徵分數 SLC、BI-RADS 類別以及 BI-RADS 描述符(BI-RADS Descriptors)供使用者同步參考。使用者可以重新框選矩形 ROI 替換自動 ROI,並透過病灶分析模組進行分析。只有最後的分析結果會顯示在使用者界面上,並且使用者可以修改。注意 SLC 是基於矩形 ROI 進行分析,除非使用者重新劃定 ROI,否則 SLC 不會改變。在臨床使用中,使用者在 Viewer 上打開包括超音波和乳房攝影的多模組數位影像後,可以藉助乳房超音波影像上的病灶識別模組和病灶分析模組對病灶進行識別和分析。最後,使用者確認顯示在用戶界面上的診斷結果(從病灶分析模組輸出或由使用者修改)並將其保存到報告中。 | 否 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。