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衛部醫器輸字
許可證編號
035417
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“迪爾健”數位影像系統及其配件

“DRGEM” ACQUIDR Digital Imaging System and Accessories

衛部醫器輸字第035417號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 04 / 26
醫療器材級數第二等級

申請商為 湳開醫材股份有限公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第035417號
申請商
湳開醫材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
83586577
申請商地址
臺中市西屯區文心路三段296之1號8樓
發證日期
2022 / 04 / 26
有效日期
2027 / 04 / 26
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 10 / 17

這類器材是什麼 醫學影像管理和處理系統,AI 輔助整理

醫學影像管理和處理系統是醫院裡用來存、傳、看醫學影像的軟體,像是把 X 光、電腦斷層、核磁共振的片子存進系統、在電腦上調出來看,或由軟體先幫忙標出可疑的地方。它本身不是照影子的機器,是處理影像的那一層。

它跟拍片子的機器差在哪

拍片子的機器(X 光機、電腦斷層等)負責產生影像,這類系統負責把影像收進來、儲存、傳送、顯示,有些還加上分析功能。所以同一台機器拍出來的片子,可以接到不同廠牌的系統;反過來,系統也不能拿來拍照。

裡面大致分幾種

從許可證品名看,至少有三類,用途差很多。

  • 儲存與傳輸:醫學圖像紀錄傳輸系統、醫療影像儲存系統,負責把影像存起來、在各診間之間調閱。
  • 影像處理與規劃:植牙規畫軟體、數位影像系統及配件,用來量測、模擬或輔助術前規劃。
  • 輔助判讀:肺部影像輔助判讀、腕部舟狀骨骨折偵測、X 光氣胸評估、胸部 X 光 AI 輔助等,用軟體先標出可能異常的位置,再由醫師確認。

為什麼有些是醫院自己送審的

品名裡會看到醫院名稱,例如長庚、三軍總醫院、台塑生醫。這類多半是醫院或醫療體系自行開發、再申請許可證的軟體,不一定對外販售。看到醫院名字不代表只能在那家醫院用,還是要看許可證的核定內容。

買或導入時怎麼確認合法

這類產品是醫療器材,包裝或文件上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 232 張有效許可證,其中國內製造 85 張、進口 147 張,全部屬於第 2 等級;製造廠在國外的以美國、德國、韓國較多。拿到字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

醫學影像管理和處理系統是醫療器材嗎?

是。這類軟體在台灣以醫療器材管理,要取得許可證才能宣稱醫療用途。不過並非所有看圖片的軟體都算,只有涉及診斷、治療輔助或影像處理的才落入這個分類,一般看圖片的文書軟體不算。

AI 輔助判讀軟體可以取代醫師嗎?

不行。這類軟體的角色是輔助,把可能異常的位置先標出來,最後的判讀和診斷仍由醫師負責。它也可能漏掉病灶或標錯位置,不能當成唯一的判斷依據。

醫院用的系統跟我有關係嗎?

不一定直接相關,但會影響你的就診經驗。影像能不能快速調出來、不同院區能不能看到同一份片子、AI 有沒有先標出可疑處,都和這類系統有關。多數情況你不需要自己操作,是醫療人員在用。

這類系統需要定期更新嗎?

需要。軟體版本、AI 模型、影像格式標準都可能更新,醫療機構通常會依廠商和院內資訊部門的安排維護。更新與否不影響你個人的使用方式,但可能影響判讀結果的穩定度。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
ACQUIDR
詳如核定之中文說明書(原111年5月23日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
以下空白

製造廠

製造商
DRGEM CORPORATION
國別
南韓
廠址
7F1, E-B/D Gwangmyeong Techno-Park 60 Haan-ro Gwangmyeong-si, Gyeonggi-do, Korea
製造商
DRGEM CORPORATION
國別
南韓
廠址
213, Saneopdanji-ro, Eomo-myeon, Gimcheon-si, Gyeongsangbuk-do, 39536, Korea
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD15868

UDI 型號 共 4 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00810751030139Varex XRpad2 4336HWC-MDigital Flat Panel Detector 否 否 否
00810751030146Varex XRpad2 4343HWC-MDigital Flat Panel Detector 否 否 否
08800011130008ACQUIDR本產品是RADMAX數位影像軟體可搭配數位X光平板偵檢器一起使用,可用於採集影像和處理採集的影像。本產品的主要功能是控制和連接偵檢器,在X光射線後獲取影像,存儲獲取的影像,管理數據以及影像處理。 否 否 否
08800011170004RADMAX100-240V~ / 125kV 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。