許可證編號007219
“長佳”骨齡輔助診斷系統
“EFAI” Computer-Aided Bone Age Diagnosis System
申請商為 長佳智能股份有限公司水湳廠,收錄 1 個 UDI 型號(BA-XR-100)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第007219號
- 申請商
- 長佳智能股份有限公司水湳廠 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 50824681
- 申請商地址
- 臺中市北屯區經貿路一段360號8樓
- 發證日期
- 2021 / 07 / 23
- 有效日期
- 2031 / 07 / 23
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2026 / 05 / 04
這類器材是什麼 醫學影像管理和處理系統,AI 輔助整理
醫學影像管理和處理系統是醫院裡負責存、傳、看醫學影像的軟體或設備,例如把X光、電腦斷層的影像存進系統、在電腦上調出來看,或用軟體協助判讀。它本身不照X光,是處理已經拍好的影像。
它跟X光機差在哪
X光機、電腦斷層這類是「產生影像」的器材,病人躺在機器上拍完,影像才產生。這一類是「處理影像」的器材,負責把拍好的影像存起來、傳給不同診間、在螢幕上顯示,或進一步用軟體做分析。有些產品名稱裡有「AI」、「輔助判讀」,功能是幫醫師在影像上標出可疑位置,最後的診斷還是醫師決定。
誰會用到它
主要是醫療機構,不是一般民眾在家使用的東西。
- 放射科、急診、門診醫師:調閱影像、看報告。
- 放射師:把影像上傳、確認品質。
- 資訊室、醫工單位:系統建置與維護。
- 病人端:通常是拿到光碟或透過醫院的App、網站看自己的影像和報告。
買或導入時看什麼
這類產品在台灣屬醫療器材,要由醫療機構依院內需求評估,不是買回來插電就能用。
- 確認有醫療器材許可證字號,並在本站查是否仍有效。
- 看核准的用途和適用範圍,是否符合院內要解決的問題。
- 和院內既有的影像系統能不能介接,格式支不支援。
- 由院內資訊、醫工、臨床單位一起評估,不要只看展示畫面。
怎麼確認合法
包裝、說明書或軟體授權文件上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 233 張有效的此類許可證,全部是第2等級;國內製造 85 張,進口 148 張,進口來源以美國、德國、韓國較多。拿到字號可在本站查證。
常見問題
這類系統可以自己在家用嗎?
不行。這類產品是給醫療機構使用的專業系統,需要搭配院內的影像設備和資訊環境,一般民眾不會單獨購買或在家操作。個人要看自己的影像,通常是向醫院申請光碟或使用醫院提供的查詢服務。
有AI判讀的軟體,是不是就不用醫師看片子了?
不是。這類軟體的角色是輔助,把影像中可能有問題的地方標示出來,供醫師參考。診斷和治療決定仍由醫師負責,軟體不能取代醫師判讀。
醫院換這類系統,病人需要做什麼嗎?
通常不用。系統更換是院內作業,病人照常受檢即可。少數情況下醫院會通知影像查詢方式改變,例如改用新的App或網站,照醫院通知操作就好。
怎麼知道醫院用的系統是合法的?
可以看院方提供的產品資訊或說明文件上有沒有醫療器材許可證字號,再到本站查這張證是否仍有效。有疑問也可以直接向醫院放射科或醫工單位詢問。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期無
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- BA-XR-100
以下空白
製造廠
- 製造商
- 長佳智能股份有限公司水湳廠
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 臺中市北屯區經貿路一段360號8樓
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QMS2271
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| G156BAXR1000M | BA-XR-100 | 骨齡評估為用以判斷孩童生長狀況的重要指標之一,透過骨齡評估結果和實際年齡間差異來協助評估受檢者是否有內分泌及代謝相關疾病,選擇最佳的時間以藥物等方法介入治療。 本產品為閉鎖式人工智慧模組, 可支援放射醫學影像的解讀與評估,軟體安裝於可造訪並連接到醫院醫療影像紀錄與傳輸系統( Picture archiving and communication system,PACS)的電腦主機上後即可運作。 藉由檢視 2 至 16 歲患者之左手 X 光後前位(PA view)影像, 本產品 AI 模組依據患者左手X 光片影像來推算患者骨骼目前年齡,以輔助醫師判讀未成年人之骨齡。 整合後所呈現的報告內容包括 X 光影像、 AI 模組演算出來的骨齡評估及從 DICOM 收到的其他患者資訊,如性別、 實際年齡等。 為證實本產品的效能符合臨床用途,透過臨床試驗的執行,驗證本產品與三位醫師在判讀骨齡時皆具有相當程度的一致性(agreement),分別為 0.9828、 0.9739 及 0.9592,屬高度一致;另經過 368 人資料測試,與三位醫師判讀平均正確率分別為 0.8071、 0.8043、0.7554。 以一致性相關係數(concordance correlation coefficient, CCC)評估本產品與三位醫師個別在判讀骨齡時是否具有一致性,其值介於 -1 和 1 之間,若值為-1 即代表兩者之間判讀完全不一致,若值為 1 即代表判讀完全一致,意即此值越高將代表本產品與醫師的一致性的相關程度越高。 | 否 | 否 | 否 |
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