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許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
N.9999
次類別

其他

本分類共有 21 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 其他,AI 輔助整理

這個分類是骨科裡「其他」類的醫療器材,不屬於骨釘、骨板那些人數多的品項,內容很雜,從收集手術中骨屑的容器,到椎體成形術用的球囊導管、人工頸椎椎間盤、軟骨修補相關的植入物都有。

這類器材到底包含什麼

官方把它們放在「其他」,所以品名落差很大,共通點是都用在骨骼或脊椎相關的手術或處置。看品名不準,要看許可證上的核准用途和仿單。

  • 自體骨屑收集器:手術中把鑽下來的骨屑收集起來,之後可能回填使用。
  • 椎體擴張球囊導管、球囊椎體成形術套組:用於椎體成形術,把塌陷的椎體撐開再灌入骨水泥。
  • 人工頸椎椎間盤:置換病變的頸椎椎間盤。
  • 軟骨修補墊、軟骨注射植入物:用於關節軟骨缺損的修補。
  • 脊柱測量儀:手術中量測用的器械。

和一般骨材差在哪

骨釘、骨板、骨髓內釘是骨折固定用的,屬於另外的分類;這一類多半是手術中的輔助器械、撐開或量測工具,或是特定部位的植入物。有些是整套手術套組,內含多個組件,和單一支骨釘的採購、滅菌、申報方式都不一樣。

誰會用到它

  • 脊椎壓迫性骨折接受椎體成形術的病人。
  • 頸椎椎間盤病變接受人工椎間盤置換的病人。
  • 關節軟骨缺損接受軟骨修補處置的病人。
  • 這些器材都由醫師在手術中依病情選用,病人不會自己挑,通常是在術前說明時才會知道會用到哪一項。

怎麼確認合法

包裝或標籤上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 21 張有效的許可證,其中進口 16 張、國內製造 5 張;製造廠在台灣 8 張、中國 5 張、美國 4 張、加拿大 2 張。拿到字號可在本站查是否仍有效。

常見問題

椎體擴張球囊導管是做什麼的?

它是椎體成形術的輔助器械。醫師從背部穿刺進入塌陷的椎體,把球囊放進去充氣撐開,形成空間後再灌入骨水泥,目的是穩定椎體、減輕疼痛。實際適不適合,要由醫師依骨折型態和病人狀況判斷。

人工頸椎椎間盤和頸椎融合有什麼差別?

融合手術是把病變的椎間盤拿掉後讓上下椎體長在一起,該節活動度會消失;人工椎間盤是置換成可動的植入物,保留該節的活動度。兩者各有適應條件,不是所有人都適合置換,須由醫師評估。

這些器材可以重複使用嗎?

多數不行。本站收錄的型號全部標示為單次使用,且多數為滅菌包裝。重複使用會有感染和器材損壞的風險,也不能自行滅菌後再用。包裝若標示未滅菌,須由醫療院所依規定處理後才能使用。

我可以自己指定用哪一種嗎?

通常不行。這類器材多為手術中依實際狀況選用,醫師會在術前說明可能使用的器材與替代方案。你可以針對自費項目、風險和替代做法提問,但選擇權在執行手術的醫師。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/02/02"芙索特" 脊柱測量儀(未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第005332號傳承儀器有限公司
2031/01/14“朗邁”骨填充囊袋衛部醫器陸輸字第001863號喜達生技有限公司
2030/05/26"格羅拉"前後十字韌帶暨周邊韌帶測量儀(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023945號聖宏醫療器材有限公司
2030/02/04"準健" 自體骨屑收集器(滅菌)衛部醫器製壹字第010310號祐康生醫科技有限公司
2028/11/30“帝富信迪思”威比士椎體支架充氣系統衛部醫器輸字第036862號壯生醫療器材股份有限公司
2028/09/01亞羅費斯特玻尿酸軟骨修補墊衛部醫器輸字第036503號詠承科技國際有限公司
2028/03/30“碩果”椎體擴張球囊導管(未滅菌)衛部醫器陸輸字第001466號碩果生醫科技有限公司
2027/08/26“捷邁”新個人專案手術計劃軟體衛部醫器輸字第035827號台灣捷邁醫療器材股份有限公司
2028/01/11“瑞寶億”寶樂脊突間穩定器衛部醫器製字第006015號寶億生技股份有限公司
2031/06/23“歐力格”軟骨注射植入物衛部醫器輸字第034256號昌偉企業有限公司
2030/11/27“席奈斯”羅泰歐人工頸椎椎間盤衛部醫器輸字第034116號利民生技有限公司
2030/07/16“愛美迪康”美迪納二代氣球椎體成形術套組衛部醫器輸字第033743號裕強生技股份有限公司
2030/04/28“伸特耐-脊椎”波帝斯人工頸椎椎間盤衛部醫器輸字第033620號瑞克醫療器材科技有限公司
2030/04/23“愛膝康”一次性自體軟骨修補系統衛部醫器製字第006689號博晟生醫股份有限公司
2028/09/27“常美醫療”椎體擴張球囊(未滅菌)衛部醫器陸輸字第000949號冠亞生技股份有限公司
2027/11/22“舒吉”球囊椎體成形術系統衛部醫器輸字第030560號鴻泰生醫科技有限公司
2027/08/04“中央醫療”骨填充囊袋衛部醫器製字第005889號中央醫療器材股份有限公司
2027/05/18“美敦力”凱豐二代套組衛部醫器輸字第029731號美敦力醫療產品股份有限公司
2032/01/12“常美醫療”椎體擴張球囊導管(未滅菌)衛部醫器陸輸字第000795號中央醫療器材股份有限公司
2026/12/02阿凡龍球囊椎體成型術套組衛部醫器製字第005479號冠亞生技股份有限公司
2031/04/26“美敦力”凱豐球囊椎體成形術套組衛署醫器輸字第022346號美敦力醫療產品股份有限公司