台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
N.4210
次類別

臨床用骨水泥攪拌器

本分類共有 13 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 臨床用骨水泥攪拌器,AI 輔助整理

臨床用骨水泥攪拌器是骨科手術中,把骨水泥粉和液體混合成膏狀的工具,通常在人工關節置換或灌漿固定時使用。它本身不是骨水泥,而是搭配骨水泥操作的一套器械。

它跟骨水泥差在哪

骨水泥是實際填進骨頭、固定植入物的材料;攪拌器是拿來混合與輸送骨水泥的器具。兩者常一起出現,但一個是材料、一個是器械,許可證也是分開的。有些產品做成工具套組,會同時包含攪拌、輸送等配件。

誰會用到它

主要是骨科醫師和手術團隊。病患不會自己操作,也不需要挑選。

  • 人工關節置換手術,用來固定植入物。
  • 骨質疏鬆造成的脊椎壓迫性骨折,進行骨水泥灌漿時。
  • 其他需要把骨水泥填進骨缺損或固定位置的骨科手術。

怎麼運作、有什麼講究

  • 把骨水泥粉和液體依產品指示混合,攪拌成均勻膏狀。
  • 攪拌過程會影響水泥的濃稠度和可操作時間,所以器具的設計和操作方式有差別。
  • 部分系統會在真空或密閉環境下攪拌,以減少氣泡和氣味逸散。
  • 混合後要趁骨水泥還軟的時候使用,放太久會硬化。

買的時候怎麼確認合法

這類產品在台灣屬第 1 等級醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 13 張有效許可證,國內製造 6 張、進口 7 張。字號可到本站查是否仍有效。

常見問題

骨水泥攪拌器是醫療器材嗎?

是。它在台灣被列為第 1 等級醫療器材,必須取得許可證才能製造或輸入。包裝上會標示許可證字號,可以到本站查驗。

骨水泥攪拌器可以重複使用嗎?

通常不行。本站收錄的型號全部標示為單次使用,且為滅菌包裝。用過就丟,重複使用會有感染和功能失效的風險。

骨水泥攪拌器跟骨水泥一樣嗎?

不一樣。骨水泥是填進體內的材料,攪拌器是混合和輸送骨水泥的器械。兩者各有自己的許可證,不能互相取代。

手術時可以自己選用哪一款攪拌器嗎?

不行。這是手術團隊依手術方式和骨水泥產品搭配選用的器械,病患不需要、也不適合自行指定。有疑問請向主治醫師詢問。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2029/12/06"史賽克" 臨床用骨水泥攪拌器(滅菌)衛部醫器輸壹字第023714號美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
2028/02/20"汎特海" 骨水泥輸送系統(滅菌)衛部醫器製壹字第009807號擎睿生醫有限公司
2027/07/14"埃利埃" 臨床用骨水泥攪拌器 (滅菌)衛部醫器輸壹字第022853號澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司
2027/04/12“碩果” 穩固骨水泥工具套組(滅菌)衛部醫器製壹字第009531號碩果生醫科技有限公司
2027/03/23“凱宣”臨床用骨水泥攪拌器(滅菌)衛部醫器陸輸壹字第004620號凱宣儀器有限公司
2031/12/22“鴻泰” 骨水泥工具組(滅菌)衛部醫器製壹字第009419號鴻泰生醫科技有限公司
2031/11/16"美敦力" 臨床用骨水泥攪拌器(滅菌)衛部醫器輸壹字第022699號美敦力醫療產品股份有限公司
2031/09/16“碩果”骨水泥攪拌器(滅菌)衛部醫器製壹字第009317號碩果生醫科技有限公司
2030/11/19"美瑞特" 骨水泥攪拌系統 (滅菌)衛部醫器輸壹字第022123號香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
2030/09/18擎力美骨水泥攪拌器 (滅菌)衛部醫器製壹字第008604號擎睿生醫有限公司
2030/06/23"捷邁"臨床用骨水泥攪拌器 (滅菌/未滅菌)衛部醫器輸壹字第015369號台灣捷邁醫療器材股份有限公司
2031/06/23“賀利氏”臨床用骨水泥工具組(滅菌)衛署醫器輸壹字第010506號天誠醫療器材有限公司
2030/08/31"台塑生醫" 骨水泥攪拌器 (滅菌)衛署醫器製壹字第003075號台塑生醫科技股份有限公司