這類器材是什麼 臨床用骨水泥攪拌器,AI 輔助整理
臨床用骨水泥攪拌器是骨科手術中,把骨水泥粉和液體混合成膏狀的工具,通常在人工關節置換或灌漿固定時使用。它本身不是骨水泥,而是搭配骨水泥操作的一套器械。
它跟骨水泥差在哪
骨水泥是實際填進骨頭、固定植入物的材料;攪拌器是拿來混合與輸送骨水泥的器具。兩者常一起出現,但一個是材料、一個是器械,許可證也是分開的。有些產品做成工具套組,會同時包含攪拌、輸送等配件。
誰會用到它
主要是骨科醫師和手術團隊。病患不會自己操作,也不需要挑選。
- 人工關節置換手術,用來固定植入物。
- 骨質疏鬆造成的脊椎壓迫性骨折,進行骨水泥灌漿時。
- 其他需要把骨水泥填進骨缺損或固定位置的骨科手術。
怎麼運作、有什麼講究
- 把骨水泥粉和液體依產品指示混合,攪拌成均勻膏狀。
- 攪拌過程會影響水泥的濃稠度和可操作時間,所以器具的設計和操作方式有差別。
- 部分系統會在真空或密閉環境下攪拌,以減少氣泡和氣味逸散。
- 混合後要趁骨水泥還軟的時候使用,放太久會硬化。
買的時候怎麼確認合法
這類產品在台灣屬第 1 等級醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 13 張有效許可證,國內製造 6 張、進口 7 張。字號可到本站查是否仍有效。
常見問題
骨水泥攪拌器是醫療器材嗎?
是。它在台灣被列為第 1 等級醫療器材,必須取得許可證才能製造或輸入。包裝上會標示許可證字號,可以到本站查驗。
骨水泥攪拌器可以重複使用嗎?
通常不行。本站收錄的型號全部標示為單次使用,且為滅菌包裝。用過就丟,重複使用會有感染和功能失效的風險。
骨水泥攪拌器跟骨水泥一樣嗎?
不一樣。骨水泥是填進體內的材料,攪拌器是混合和輸送骨水泥的器械。兩者各有自己的許可證,不能互相取代。
手術時可以自己選用哪一款攪拌器嗎?
不行。這是手術團隊依手術方式和骨水泥產品搭配選用的器械,病患不需要、也不適合自行指定。有疑問請向主治醫師詢問。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
許可證清單 依發證日期由新到舊
| 有效日期 | 品名 | 許可證字號 | 申請商 |
|---|---|---|---|
| 2029/12/06 | "史賽克" 臨床用骨水泥攪拌器(滅菌) | 衛部醫器輸壹字第023714號 | 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 |
| 2028/02/20 | "汎特海" 骨水泥輸送系統(滅菌) | 衛部醫器製壹字第009807號 | 擎睿生醫有限公司 |
| 2027/07/14 | "埃利埃" 臨床用骨水泥攪拌器 (滅菌) | 衛部醫器輸壹字第022853號 | 澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司 |
| 2027/04/12 | “碩果” 穩固骨水泥工具套組(滅菌) | 衛部醫器製壹字第009531號 | 碩果生醫科技有限公司 |
| 2027/03/23 | “凱宣”臨床用骨水泥攪拌器(滅菌) | 衛部醫器陸輸壹字第004620號 | 凱宣儀器有限公司 |
| 2031/12/22 | “鴻泰” 骨水泥工具組(滅菌) | 衛部醫器製壹字第009419號 | 鴻泰生醫科技有限公司 |
| 2031/11/16 | "美敦力" 臨床用骨水泥攪拌器(滅菌) | 衛部醫器輸壹字第022699號 | 美敦力醫療產品股份有限公司 |
| 2031/09/16 | “碩果”骨水泥攪拌器(滅菌) | 衛部醫器製壹字第009317號 | 碩果生醫科技有限公司 |
| 2030/11/19 | "美瑞特" 骨水泥攪拌系統 (滅菌) | 衛部醫器輸壹字第022123號 | 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司 |
| 2030/09/18 | 擎力美骨水泥攪拌器 (滅菌) | 衛部醫器製壹字第008604號 | 擎睿生醫有限公司 |
| 2030/06/23 | "捷邁"臨床用骨水泥攪拌器 (滅菌/未滅菌) | 衛部醫器輸壹字第015369號 | 台灣捷邁醫療器材股份有限公司 |
| 2031/06/23 | “賀利氏”臨床用骨水泥工具組(滅菌) | 衛署醫器輸壹字第010506號 | 天誠醫療器材有限公司 |
| 2030/08/31 | "台塑生醫" 骨水泥攪拌器 (滅菌) | 衛署醫器製壹字第003075號 | 台塑生醫科技股份有限公司 |