許可證編號010506
“賀利氏”臨床用骨水泥工具組(滅菌)
“Heraeus”Cementing instrumentation system(Sterile)
申請商為 天誠醫療器材有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(66057893)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸壹字第010506號
- 申請商
- 天誠醫療器材有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 27542295
- 申請商地址
- 新北市三重區重新路四段97號8樓
- 發證日期
- 2011 / 06 / 23
- 有效日期
- 2031 / 06 / 23
- 限制項目
- 輸 入、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2026 / 05 / 18
這類器材是什麼 臨床用骨水泥攪拌器,AI 輔助整理
臨床用骨水泥攪拌器是骨科手術中,把骨水泥粉和液體混合成膏狀的工具,通常在人工關節置換或灌漿固定時使用。它本身不是骨水泥,而是搭配骨水泥操作的一套器械。
它跟骨水泥差在哪
骨水泥是實際填進骨頭、固定植入物的材料;攪拌器是拿來混合與輸送骨水泥的器具。兩者常一起出現,但一個是材料、一個是器械,許可證也是分開的。有些產品做成工具套組,會同時包含攪拌、輸送等配件。
誰會用到它
主要是骨科醫師和手術團隊。病患不會自己操作,也不需要挑選。
- 人工關節置換手術,用來固定植入物。
- 骨質疏鬆造成的脊椎壓迫性骨折,進行骨水泥灌漿時。
- 其他需要把骨水泥填進骨缺損或固定位置的骨科手術。
怎麼運作、有什麼講究
- 把骨水泥粉和液體依產品指示混合,攪拌成均勻膏狀。
- 攪拌過程會影響水泥的濃稠度和可操作時間,所以器具的設計和操作方式有差別。
- 部分系統會在真空或密閉環境下攪拌,以減少氣泡和氣味逸散。
- 混合後要趁骨水泥還軟的時候使用,放太久會硬化。
買的時候怎麼確認合法
這類產品在台灣屬第 1 等級醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 13 張有效許可證,國內製造 6 張、進口 7 張。字號可到本站查是否仍有效。
常見問題
骨水泥攪拌器是醫療器材嗎?
是。它在台灣被列為第 1 等級醫療器材,必須取得許可證才能製造或輸入。包裝上會標示許可證字號,可以到本站查驗。
骨水泥攪拌器可以重複使用嗎?
通常不行。本站收錄的型號全部標示為單次使用,且為滅菌包裝。用過就丟,重複使用會有感染和功能失效的風險。
骨水泥攪拌器跟骨水泥一樣嗎?
不一樣。骨水泥是填進體內的材料,攪拌器是混合和輸送骨水泥的器械。兩者各有自己的許可證,不能互相取代。
手術時可以自己選用哪一款攪拌器嗎?
不行。這是手術團隊依手術方式和骨水泥產品搭配選用的器械,病患不需要、也不適合自行指定。有疑問請向主治醫師詢問。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床用骨水泥攪拌器(N.4210)」第一等級鑑別範圍。
製造廠
- 製造商
- HERAEUS MEDICAL GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- PHILIPP-REIS-Str. 8/13,D- 61273 WEHRHEIM, GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD3615
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04260102133594 | 66057893 | 此工具組是骨水泥的骨科真空混合和應用系統。 | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。