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衛部醫器製壹字
許可證編號
009531
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

“碩果” 穩固骨水泥工具套組(滅菌)

“Socko” V-Steady Bone Cement Instrument Set (Sterile)

衛部醫器製壹字第009531號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 04 / 12
醫療器材級數第一等級

申請商為 碩果生醫科技有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製壹字第009531號
申請商
碩果生醫科技有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
66626498
申請商地址
新北市三重區重新路五段609巷8號10樓之3
發證日期
2022 / 04 / 12
有效日期
2027 / 04 / 12
限制項目
國 產、QMS/QSD
資料異動日期
2022 / 11 / 23

這類器材是什麼 臨床用骨水泥攪拌器,AI 輔助整理

臨床用骨水泥攪拌器是骨科手術中,把骨水泥粉和液體混合成膏狀的工具,通常在人工關節置換或灌漿固定時使用。它本身不是骨水泥,而是搭配骨水泥操作的一套器械。

它跟骨水泥差在哪

骨水泥是實際填進骨頭、固定植入物的材料;攪拌器是拿來混合與輸送骨水泥的器具。兩者常一起出現,但一個是材料、一個是器械,許可證也是分開的。有些產品做成工具套組,會同時包含攪拌、輸送等配件。

誰會用到它

主要是骨科醫師和手術團隊。病患不會自己操作,也不需要挑選。

  • 人工關節置換手術,用來固定植入物。
  • 骨質疏鬆造成的脊椎壓迫性骨折,進行骨水泥灌漿時。
  • 其他需要把骨水泥填進骨缺損或固定位置的骨科手術。

怎麼運作、有什麼講究

  • 把骨水泥粉和液體依產品指示混合,攪拌成均勻膏狀。
  • 攪拌過程會影響水泥的濃稠度和可操作時間,所以器具的設計和操作方式有差別。
  • 部分系統會在真空或密閉環境下攪拌,以減少氣泡和氣味逸散。
  • 混合後要趁骨水泥還軟的時候使用,放太久會硬化。

買的時候怎麼確認合法

這類產品在台灣屬第 1 等級醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 13 張有效許可證,國內製造 6 張、進口 7 張。字號可到本站查是否仍有效。

常見問題

骨水泥攪拌器是醫療器材嗎?

是。它在台灣被列為第 1 等級醫療器材,必須取得許可證才能製造或輸入。包裝上會標示許可證字號,可以到本站查驗。

骨水泥攪拌器可以重複使用嗎?

通常不行。本站收錄的型號全部標示為單次使用,且為滅菌包裝。用過就丟,重複使用會有感染和功能失效的風險。

骨水泥攪拌器跟骨水泥一樣嗎?

不一樣。骨水泥是填進體內的材料,攪拌器是混合和輸送骨水泥的器械。兩者各有自己的許可證,不能互相取代。

手術時可以自己選用哪一款攪拌器嗎?

不行。這是手術團隊依手術方式和骨水泥產品搭配選用的器械,病患不需要、也不適合自行指定。有疑問請向主治醫師詢問。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「臨床用骨水泥攪拌器(N.4210)」、「骨水泥分配器(N.4200)」、「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
規格
臨床用骨水泥攪拌器、骨水泥分配器及手動式骨科手術器械之醫療器材組合,以下空白。

製造廠

製造商
碩果生醫科技有限公司
國別
台灣
廠址
新北市三重區重新路五段609巷8號10樓之3
製造許可登錄編號
GMP2045 GMP1705

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04719892850018SKBCI-01適用於脊椎骨水泥的經皮書送,以利椎體成形術或椎體後凸成型術過程中固定椎骨體病理性骨折。 是 否 否
04719892850568SKBCI-02適用於脊椎骨水泥的經皮書送,以利椎體成形術或椎體後凸成型術過程中固定椎骨體病理性骨折。 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。