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衛部醫器輸壹字
許可證編號
023714
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"史賽克" 臨床用骨水泥攪拌器(滅菌)

"Stryker" Cement mixer for clinical use (sterile)

衛部醫器輸壹字第023714號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 12 / 06
醫療器材級數第一等級

申請商為 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹字第023714號
申請商
美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
22765253
申請商地址
臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓之1
發證日期
2024 / 12 / 06
有效日期
2029 / 12 / 06
限制項目
輸 入、QMS/QSD
資料異動日期
2024 / 12 / 26

這類器材是什麼 臨床用骨水泥攪拌器,AI 輔助整理

臨床用骨水泥攪拌器是骨科手術中,把骨水泥粉和液體混合成膏狀的工具,通常在人工關節置換或灌漿固定時使用。它本身不是骨水泥,而是搭配骨水泥操作的一套器械。

它跟骨水泥差在哪

骨水泥是實際填進骨頭、固定植入物的材料;攪拌器是拿來混合與輸送骨水泥的器具。兩者常一起出現,但一個是材料、一個是器械,許可證也是分開的。有些產品做成工具套組,會同時包含攪拌、輸送等配件。

誰會用到它

主要是骨科醫師和手術團隊。病患不會自己操作,也不需要挑選。

  • 人工關節置換手術,用來固定植入物。
  • 骨質疏鬆造成的脊椎壓迫性骨折,進行骨水泥灌漿時。
  • 其他需要把骨水泥填進骨缺損或固定位置的骨科手術。

怎麼運作、有什麼講究

  • 把骨水泥粉和液體依產品指示混合,攪拌成均勻膏狀。
  • 攪拌過程會影響水泥的濃稠度和可操作時間,所以器具的設計和操作方式有差別。
  • 部分系統會在真空或密閉環境下攪拌,以減少氣泡和氣味逸散。
  • 混合後要趁骨水泥還軟的時候使用,放太久會硬化。

買的時候怎麼確認合法

這類產品在台灣屬第 1 等級醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 13 張有效許可證,國內製造 6 張、進口 7 張。字號可到本站查是否仍有效。

常見問題

骨水泥攪拌器是醫療器材嗎?

是。它在台灣被列為第 1 等級醫療器材,必須取得許可證才能製造或輸入。包裝上會標示許可證字號,可以到本站查驗。

骨水泥攪拌器可以重複使用嗎?

通常不行。本站收錄的型號全部標示為單次使用,且為滅菌包裝。用過就丟,重複使用會有感染和功能失效的風險。

骨水泥攪拌器跟骨水泥一樣嗎?

不一樣。骨水泥是填進體內的材料,攪拌器是混合和輸送骨水泥的器械。兩者各有自己的許可證,不能互相取代。

手術時可以自己選用哪一款攪拌器嗎?

不行。這是手術團隊依手術方式和骨水泥產品搭配選用的器械,病患不需要、也不適合自行指定。有疑問請向主治醫師詢問。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「臨床用骨水泥攪拌器(N.4210)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
STRYKER INSTRUMENTS
國別
美國
廠址
1941 STRYKER WAY PORTAGE, MI 49002 USA
製造商
Stryker Puerto Rico, LLC.
國別
波多黎各
廠址
Hwy 3, KM 131.2 Las Guasimas Industrial Park, Arroyo, 00714, Puerto Rico
製程
貼標;;最終驗放;;包裝;;製造
製造許可登錄編號
QSD8267 QSD8267 QSD8267 QSD8267

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。