台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
N.4200
次類別

骨水泥分配器

本分類共有 26 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 骨水泥分配器,AI 輔助整理

骨水泥分配器是骨科手術中,用來把骨水泥從包裝擠出、混合後送進骨腔的工具,通常是注射器狀或槍型裝置。它本身不是骨水泥,是搭配骨水泥使用的器材。

它到底在手術裡做什麼

骨水泥像牙膏,要從包裝擠出來、必要時混合,再穩定地打進骨頭裡。分配器就是負責這一段:把水泥裝進針筒,靠推桿或槍型結構控制流速和方向,讓醫師能把水泥送到要固定的位置。

  • 注射器型:構造單純,靠手推。
  • 槍型:握把加壓,比較好施力。
  • 套組:除了分配器,還含混合、輸送等配件。

和骨水泥本身差在哪

骨水泥是醫療器材裡的骨填充物,會留在體內;分配器是手術過程中拿來操作骨水泥的工具,用完就離開人體。所以許可證是分開的,買的時候要看清楚拿到的是哪一種,不要以為買了分配器就等於有骨水泥。

誰會用到它

主要是骨科醫師,在需要骨水泥的手術中使用,例如關節置換、脊椎相關手術。一般民眾不會自己買來用,通常是在醫療院所由手術團隊操作。

買的時候怎麼確認合法

包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造,「輸」是進口。本站收錄 26 張有效的骨水泥分配器許可證,國內製造 12 張、進口 14 張,全部屬於第 1 等級。拿到字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

骨水泥分配器是醫療器材嗎?

是。它在台灣屬於第 1 等級醫療器材,要有許可證才能製造或輸入。第 1 等級是風險相對較低的一類,但仍須符合標示和登錄規定。

骨水泥分配器可以重複使用嗎?

不一定,要看產品標示。本站收錄的型號都標示單次使用,也就是用完就丟。若包裝標示為單次使用,就不應該清洗後再用,以免殘留物或滅菌不全。

骨水泥分配器和骨水泥可以分開買嗎?

可以,兩者是不同的醫療器材,各有自己的許可證。醫院採購時會分別確認。民眾不需要自行購買,這類器材由醫療院所依手術需求選用。

未滅菌的骨水泥分配器可以用嗎?

不一定。有些分配器本身以未滅菌形式供應,須由醫療院所在使用前完成滅菌程序;有些則出廠即滅菌。包裝上會標示,醫療院所會依院內流程處理。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2030/12/30"奧恩尼" 骨水泥分配器(滅菌)衛部醫器製壹字第010568號喜達生技有限公司
2029/10/15"三友" 骨水泥分配器(未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第005007號中央醫療器材股份有限公司
2029/09/20"朗邁" 骨水泥分配器(滅菌)衛部醫器陸輸壹字第004995號喜達生技有限公司
2029/03/25"美敦力" 骨水泥分配器(滅菌/未滅菌)衛部醫器輸壹字第023432號美敦力醫療產品股份有限公司
2028/03/15"睿谷" 骨水泥/人工骨分配組(滅菌)衛部醫器製壹字第009825號睿谷科技股份有限公司
2028/02/20"汎特海" 骨水泥輸送系統(滅菌)衛部醫器製壹字第009807號擎睿生醫有限公司
2027/05/31"埃利埃" 骨水泥分配器 (滅菌)衛部醫器輸壹字第022819號澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司
2027/04/12“碩果” 穩固骨水泥工具套組(滅菌)衛部醫器製壹字第009531號碩果生醫科技有限公司
2027/03/30“佰門” 骨水泥分配器(滅菌)衛部醫器輸壹字第022773號沛旭生技有限公司
2031/12/22“鴻泰” 骨水泥工具組(滅菌)衛部醫器製壹字第009419號鴻泰生醫科技有限公司
2031/10/20“碩果”骨水泥分配器(滅菌)衛部醫器製壹字第009355號碩果生醫科技有限公司
2031/08/12"美敦力" 骨水泥分配器(滅菌)衛部醫器輸壹字第022610號美敦力醫療產品股份有限公司
2031/08/04“史賽克” 骨水泥分配器(滅菌/未滅菌)衛部醫器輸壹字第022600號美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
2031/02/20"美瑞特" 史達挺骨水泥輸送系統(滅菌)衛部醫器輸壹字第022325號香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
2030/08/10''睿谷'' 骨水泥分配器 (未滅菌)衛部醫器製壹字第008502號睿谷科技股份有限公司
2029/04/10"穆勒"骨水泥分配器 (滅菌)衛部醫器輸壹字第020288號壯生醫療器材股份有限公司
2029/01/16"信迪思"骨水泥分配器 (滅菌/未滅菌)衛部醫器輸壹字第020031號壯生醫療器材股份有限公司
2028/11/22"邦美"骨水泥分配器 (滅菌/未滅菌)衛部醫器輸壹字第019838號台灣捷邁醫療器材股份有限公司
2031/05/03"亞太醫療" 骨水泥分配器 (未滅菌)衛部醫器製壹字第006162號亞太醫療器材科技股份有限公司
2031/03/28保諾士 可注射型人工骨填充物分配器組 (滅菌)衛部醫器製壹字第006118號旭諾生物科技股份有限公司
2031/03/22"布蘭曲" 骨水泥分配器 (未滅菌)衛部醫器製壹字第006105號喜樂醫療器材股份有限公司
2030/06/23"捷邁"骨水泥分配器 (滅菌/未滅菌)衛部醫器輸壹字第015368號台灣捷邁醫療器材股份有限公司
2030/06/01"中央" 骨水泥分配器 (滅菌)衛部醫器製壹字第005699號中央醫療器材股份有限公司
2027/11/01"特科渼" 骨水泥分配器 (滅菌)衛署醫器輸壹字第012326號成悅生技有限公司
2030/10/08“台塑生醫”骨水泥分配器 (滅菌)衛署醫器製壹字第003110號台塑生醫科技股份有限公司
2029/10/19“喜望”骨填充物注入工具系列 (滅菌) 衛署醫器輸壹字第008219號成悅生技有限公司