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衛部醫器輸壹字
許可證編號
022600
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“史賽克” 骨水泥分配器(滅菌/未滅菌)

“Stryker” Cement Dispenser (Sterile/Non-Sterile)

衛部醫器輸壹字第022600號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 08 / 04
醫療器材級數第一等級

申請商為 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹字第022600號
申請商
美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
22765253
申請商地址
臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓之1
發證日期
2021 / 08 / 04
有效日期
2031 / 08 / 04
限制項目
QMS/QSD、輸 入
資料異動日期
2026 / 02 / 24

這類器材是什麼 骨水泥分配器,AI 輔助整理

骨水泥分配器是骨科手術中,用來把骨水泥從包裝擠出、混合後送進骨腔的工具,通常是注射器狀或槍型裝置。它本身不是骨水泥,是搭配骨水泥使用的器材。

它到底在手術裡做什麼

骨水泥像牙膏,要從包裝擠出來、必要時混合,再穩定地打進骨頭裡。分配器就是負責這一段:把水泥裝進針筒,靠推桿或槍型結構控制流速和方向,讓醫師能把水泥送到要固定的位置。

  • 注射器型:構造單純,靠手推。
  • 槍型:握把加壓,比較好施力。
  • 套組:除了分配器,還含混合、輸送等配件。

和骨水泥本身差在哪

骨水泥是醫療器材裡的骨填充物,會留在體內;分配器是手術過程中拿來操作骨水泥的工具,用完就離開人體。所以許可證是分開的,買的時候要看清楚拿到的是哪一種,不要以為買了分配器就等於有骨水泥。

誰會用到它

主要是骨科醫師,在需要骨水泥的手術中使用,例如關節置換、脊椎相關手術。一般民眾不會自己買來用,通常是在醫療院所由手術團隊操作。

買的時候怎麼確認合法

包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造,「輸」是進口。本站收錄 26 張有效的骨水泥分配器許可證,國內製造 12 張、進口 14 張,全部屬於第 1 等級。拿到字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

骨水泥分配器是醫療器材嗎?

是。它在台灣屬於第 1 等級醫療器材,要有許可證才能製造或輸入。第 1 等級是風險相對較低的一類,但仍須符合標示和登錄規定。

骨水泥分配器可以重複使用嗎?

不一定,要看產品標示。本站收錄的型號都標示單次使用,也就是用完就丟。若包裝標示為單次使用,就不應該清洗後再用,以免殘留物或滅菌不全。

骨水泥分配器和骨水泥可以分開買嗎?

可以,兩者是不同的醫療器材,各有自己的許可證。醫院採購時會分別確認。民眾不需要自行購買,這類器材由醫療院所依手術需求選用。

未滅菌的骨水泥分配器可以用嗎?

不一定。有些分配器本身以未滅菌形式供應,須由醫療院所在使用前完成滅菌程序;有些則出廠即滅菌。包裝上會標示,醫療院所會依院內流程處理。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。

製造廠

製造商
ESCOFFIER FRERES SAS
國別
法國
廠址
97 ROUTE DE LA DRANSE 74500 AMPHION PUBLIER FRANCE
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD13068
製造商
STRYKER INSTRUMENTS
國別
美國
廠址
1941 STRYKER WAY PORTAGE, MI 49002 USA

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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。