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衛部醫器輸壹字
許可證編號
022773
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“佰門” 骨水泥分配器(滅菌)

“BM” Cement Dispenser (Sterile)

衛部醫器輸壹字第022773號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 03 / 30
醫療器材級數第一等級

申請商為 沛旭生技有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹字第022773號
申請商
沛旭生技有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
25052623
申請商地址
臺中市西屯區重慶路289之7號
發證日期
2022 / 03 / 30
有效日期
2027 / 03 / 30
限制項目
輸 入、QMS/QSD
資料異動日期
2022 / 06 / 16

這類器材是什麼 骨水泥分配器,AI 輔助整理

骨水泥分配器是骨科手術中,用來把骨水泥從包裝擠出、混合後送進骨腔的工具,通常是注射器狀或槍型裝置。它本身不是骨水泥,是搭配骨水泥使用的器材。

它到底在手術裡做什麼

骨水泥像牙膏,要從包裝擠出來、必要時混合,再穩定地打進骨頭裡。分配器就是負責這一段:把水泥裝進針筒,靠推桿或槍型結構控制流速和方向,讓醫師能把水泥送到要固定的位置。

  • 注射器型:構造單純,靠手推。
  • 槍型:握把加壓,比較好施力。
  • 套組:除了分配器,還含混合、輸送等配件。

和骨水泥本身差在哪

骨水泥是醫療器材裡的骨填充物,會留在體內;分配器是手術過程中拿來操作骨水泥的工具,用完就離開人體。所以許可證是分開的,買的時候要看清楚拿到的是哪一種,不要以為買了分配器就等於有骨水泥。

誰會用到它

主要是骨科醫師,在需要骨水泥的手術中使用,例如關節置換、脊椎相關手術。一般民眾不會自己買來用,通常是在醫療院所由手術團隊操作。

買的時候怎麼確認合法

包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造,「輸」是進口。本站收錄 26 張有效的骨水泥分配器許可證,國內製造 12 張、進口 14 張,全部屬於第 1 等級。拿到字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

骨水泥分配器是醫療器材嗎?

是。它在台灣屬於第 1 等級醫療器材,要有許可證才能製造或輸入。第 1 等級是風險相對較低的一類,但仍須符合標示和登錄規定。

骨水泥分配器可以重複使用嗎?

不一定,要看產品標示。本站收錄的型號都標示單次使用,也就是用完就丟。若包裝標示為單次使用,就不應該清洗後再用,以免殘留物或滅菌不全。

骨水泥分配器和骨水泥可以分開買嗎?

可以,兩者是不同的醫療器材,各有自己的許可證。醫院採購時會分別確認。民眾不需要自行購買,這類器材由醫療院所依手術需求選用。

未滅菌的骨水泥分配器可以用嗎?

不一定。有些分配器本身以未滅菌形式供應,須由醫療院所在使用前完成滅菌程序;有些則出廠即滅菌。包裝上會標示,醫療院所會依院內流程處理。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。

製造廠

製造商
BM KOREA CO., LTD.
國別
南韓
廠址
101ho, Ivalley Gunpo, 149, Gongdan-ro, Gunpo-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD14720

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