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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
N.3660
次類別

半限制型肩關節金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物

本分類共有 6 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 半限制型肩關節金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物,AI 輔助整理

這是人工肩關節的一部分,用來替換磨損或受傷的肩關節面,靠骨水泥固定在骨頭上。屬於第二等級醫療器材,台灣目前有效的許可證都是進口的。

它和一般人工關節差在哪

差在「半限制型」和「骨水泥式」這兩個條件。半限制型是指關節的活動範圍有部分被結構限制住,穩定性較高,但活動角度不像無限制型那麼大。骨水泥式是指植入時要用骨水泥把元件黏固定在骨頭上,而不是靠骨頭自己長進去(非骨水泥式)。

誰會用到它

通常是肩關節嚴重磨損、骨折後結構已經破壞、或原本的人工肩關節鬆脫需要再置換的人。實際要不要換、換哪一種,由骨科醫師依影像和病人狀況判斷。

為什麼會有反置式這種設計

品名裡常看到「反置式」,指的是把球和窩的角色對調。這種設計用在旋轉肌群已經嚴重受損、一般人工肩關節無法穩定運作的肩膀。它和標準解剖型是兩種不同的設計思路,不是誰比較新就比較好,要看肩膀的實際狀況。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材是植入物,一般由醫療院所依手術需求採購,不會在一般通路零售。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的有效許可證只有 6 張,製造廠都在美國,數量少,查證相對單純。

常見問題

半限制型肩關節是什麼意思?

指人工肩關節的活動範圍有部分被結構限制住。限制程度越高,關節越穩定,但可動角度越小。半限制型介於完全限制和無限制之間,適合需要兼顧穩定和活動的病人。

骨水泥式和非骨水泥式有什麼差別?

骨水泥式是用骨水泥把元件固定在骨頭上,固定較立即;非骨水泥式是讓骨頭自己長進元件表面,需要時間。選哪一種和骨質狀況、年齡、醫師習慣有關。

反置式肩關節是比較好的選擇嗎?

不一定。反置式主要用在旋轉肌群嚴重受損的肩膀,標準解剖型在旋轉肌群還堪用的情況下通常更合適。兩種設計各有適用條件,由醫師依影像判斷。

這種植入物可以用一輩子嗎?

不一定。人工關節用久了可能磨損、鬆脫或周圍骨質流失,之後可能還需要再置換。使用年限和活動量、骨質、手術狀況有關,需要定期回診追蹤。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/09/07“托尼爾”沛鋒肱骨柄系統衛部醫器輸字第039114號美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
2030/11/03“托尼爾”沛鋒反置式肩盂組件衛部醫器輸字第038377號美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
2030/10/31“托尼爾”沛鋒反置式肩盂組件衛部醫器輸字第038376號美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
2030/03/14“邦美”康品恆禧福肩盂重建系統衛部醫器輸字第037893號台灣捷邁醫療器材股份有限公司
2031/03/30“邦美”康臂加強墊塊底盤衛部醫器輸字第034416號台灣捷邁醫療器材股份有限公司
2029/11/13“捷邁”康品恆禧福反置式肩關節系統衛部醫器輸字第032996號台灣捷邁醫療器材股份有限公司