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衛部醫器輸字
許可證編號
032996
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“捷邁”康品恆禧福反置式肩關節系統

“Zimmer” Comprehensive Reverse Shoulder System

衛部醫器輸字第032996號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 11 / 13
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣捷邁醫療器材股份有限公司,收錄 30 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第032996號
申請商
台灣捷邁醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12854951
申請商地址
臺北市松山區光復北路11巷35號7樓
發證日期
2019 / 11 / 13
有效日期
2029 / 11 / 13
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 03 / 13

這類器材是什麼 半限制型肩關節金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物,AI 輔助整理

這是人工肩關節的一部分,用來替換磨損或受傷的肩關節面,靠骨水泥固定在骨頭上。屬於第二等級醫療器材,台灣目前有效的許可證都是進口的。

它和一般人工關節差在哪

差在「半限制型」和「骨水泥式」這兩個條件。半限制型是指關節的活動範圍有部分被結構限制住,穩定性較高,但活動角度不像無限制型那麼大。骨水泥式是指植入時要用骨水泥把元件黏固定在骨頭上,而不是靠骨頭自己長進去(非骨水泥式)。

誰會用到它

通常是肩關節嚴重磨損、骨折後結構已經破壞、或原本的人工肩關節鬆脫需要再置換的人。實際要不要換、換哪一種,由骨科醫師依影像和病人狀況判斷。

為什麼會有反置式這種設計

品名裡常看到「反置式」,指的是把球和窩的角色對調。這種設計用在旋轉肌群已經嚴重受損、一般人工肩關節無法穩定運作的肩膀。它和標準解剖型是兩種不同的設計思路,不是誰比較新就比較好,要看肩膀的實際狀況。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材是植入物,一般由醫療院所依手術需求採購,不會在一般通路零售。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的有效許可證只有 6 張,製造廠都在美國,數量少,查證相對單純。

常見問題

半限制型肩關節是什麼意思?

指人工肩關節的活動範圍有部分被結構限制住。限制程度越高,關節越穩定,但可動角度越小。半限制型介於完全限制和無限制之間,適合需要兼顧穩定和活動的病人。

骨水泥式和非骨水泥式有什麼差別?

骨水泥式是用骨水泥把元件固定在骨頭上,固定較立即;非骨水泥式是讓骨頭自己長進元件表面,需要時間。選哪一種和骨質狀況、年齡、醫師習慣有關。

反置式肩關節是比較好的選擇嗎?

不一定。反置式主要用在旋轉肌群嚴重受損的肩膀,標準解剖型在旋轉肌群還堪用的情況下通常更合適。兩種設計各有適用條件,由醫師依影像判斷。

這種植入物可以用一輩子嗎?

不一定。人工關節用久了可能磨損、鬆脫或周圍骨質流失,之後可能還需要再置換。使用年限和活動量、骨質、手術狀況有關,需要定期回診追蹤。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本
新增提供電子化說明書之標籤-112.8.29。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原108年12月2日核定之標籤、說明書或包裝及112年8月29日核定之標籤予以回收作廢)-114.3.13。

製造廠

製造商
ZIMMER, INC.
國別
美國
廠址
1800 WEST CENTER STREET, WARSAW, IN 46580, USA
製造許可登錄編號
QSD5541

UDI 型號 共 30 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00887868231254110030776CR 40MM GLENOSPHERE STD COCR 是 否 否
00887868231261110030777CR 40MM GLENOSPHERE +3MM COCR 是 否 否
00887868231278110030778CR 40MM GLENOSPHERE +6MM COCR 是 否 否
00887868231315110031399MINI TRAY STD COCR +0 OFFSET 是 否 否
00887868231322110031400MINI TRAY +5MM COCR +0 OFFSET 是 否 否
00887868231339110031401MINI TRAY +10MM COCR +0 OFFSET 是 否 否
00887868231346110031402MINI TRAY STD COCR +3 OFFSET 是 否 否
00887868231353110031403MINI TRAY +5MM COCR +3MM OFFSET 是 否 否
00887868231360110031404MINI TRAY +10MM COCR +3 OFFSET 是 否 否
00887868231377110031405MINI TRAY STD COCR +6 OFFSET 是 否 否
00887868231384110031406MINI TRAY +5MM COCR +6 OFFSET 是 否 否
00887868231391110031407MINI TRAY +10MM COCR +6 OFFSET 是 否 否
00887868231407110031408MINI TRAY STD TI +0 OFFSET 是 否 否
00887868231414110031409MINI TRAY +5MM TI +0 OFFSET 是 否 否
00887868231421110031410MINI TRAY +10MM TI +0 OFFSET 是 否 否
00887868231438110031411MINI TRAY STD TI +3 OFFSET 是 否 否
00887868231445110031412MINI TRAY +5MM TI +3 OFFSET 是 否 否
00887868231452110031413MINI TRAY +10MM TI +3 OFFSET 是 否 否
00887868231469110031414MINI TRAY STD TI +6 OFFSET 是 否 否
00887868231476110031415MINI TRAY +5MM TI +6 OFFSET 是 否 否
00887868231483110031416MINI TRAY +10MM TI +6 OFFSET 是 否 否
00887868231490110031418CR PROLONG 36MM BRNG STD 是 否 否
00887868231506110031419CR PROLONG 36MM BRNG +3 是 否 否
00887868231513110031420CR PROLONG 36MM BRNG +3 RET 是 否 否
00887868231520110031421CR PROLONG 40MM BRNG STD 是 否 否
00887868231537110031422CR PROLONG 40MM BRNG +3 是 否 否
00887868231544110031423CR PROLONG 40MM BRNG +3 RET 是 否 否
00887868231551110031424CR VIVACIT-E 36MM BRNG STD 是 否 否
00887868231568110031425CR VIVACIT-E 36MM BRNG +3 是 否 否
00887868231575110031426CR VIVACIT-E 36MM BRNG +3 RET 是 否 否

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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。