許可證編號032996
“捷邁”康品恆禧福反置式肩關節系統
“Zimmer” Comprehensive Reverse Shoulder System
申請商為 台灣捷邁醫療器材股份有限公司,收錄 30 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第032996號
- 申請商
- 台灣捷邁醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 12854951
- 申請商地址
- 臺北市松山區光復北路11巷35號7樓
- 發證日期
- 2019 / 11 / 13
- 有效日期
- 2029 / 11 / 13
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 03 / 13
這類器材是什麼 半限制型肩關節金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物,AI 輔助整理
這是人工肩關節的一部分,用來替換磨損或受傷的肩關節面,靠骨水泥固定在骨頭上。屬於第二等級醫療器材,台灣目前有效的許可證都是進口的。
它和一般人工關節差在哪
差在「半限制型」和「骨水泥式」這兩個條件。半限制型是指關節的活動範圍有部分被結構限制住,穩定性較高,但活動角度不像無限制型那麼大。骨水泥式是指植入時要用骨水泥把元件黏固定在骨頭上,而不是靠骨頭自己長進去(非骨水泥式)。
誰會用到它
通常是肩關節嚴重磨損、骨折後結構已經破壞、或原本的人工肩關節鬆脫需要再置換的人。實際要不要換、換哪一種,由骨科醫師依影像和病人狀況判斷。
為什麼會有反置式這種設計
品名裡常看到「反置式」,指的是把球和窩的角色對調。這種設計用在旋轉肌群已經嚴重受損、一般人工肩關節無法穩定運作的肩膀。它和標準解剖型是兩種不同的設計思路,不是誰比較新就比較好,要看肩膀的實際狀況。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材是植入物,一般由醫療院所依手術需求採購,不會在一般通路零售。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的有效許可證只有 6 張,製造廠都在美國,數量少,查證相對單純。
常見問題
半限制型肩關節是什麼意思?
指人工肩關節的活動範圍有部分被結構限制住。限制程度越高,關節越穩定,但可動角度越小。半限制型介於完全限制和無限制之間,適合需要兼顧穩定和活動的病人。
骨水泥式和非骨水泥式有什麼差別?
骨水泥式是用骨水泥把元件固定在骨頭上,固定較立即;非骨水泥式是讓骨頭自己長進元件表面,需要時間。選哪一種和骨質狀況、年齡、醫師習慣有關。
反置式肩關節是比較好的選擇嗎?
不一定。反置式主要用在旋轉肌群嚴重受損的肩膀,標準解剖型在旋轉肌群還堪用的情況下通常更合適。兩種設計各有適用條件,由醫師依影像判斷。
這種植入物可以用一輩子嗎?
不一定。人工關節用久了可能磨損、鬆脫或周圍骨質流失,之後可能還需要再置換。使用年限和活動量、骨質、手術狀況有關,需要定期回診追蹤。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
新增提供電子化說明書之標籤-112.8.29。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原108年12月2日核定之標籤、說明書或包裝及112年8月29日核定之標籤予以回收作廢)-114.3.13。
製造廠
- 製造商
- ZIMMER, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1800 WEST CENTER STREET, WARSAW, IN 46580, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD5541
UDI 型號 共 30 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00887868231254 | 110030776 | CR 40MM GLENOSPHERE STD COCR | 是 | 否 | 否 |
| 00887868231261 | 110030777 | CR 40MM GLENOSPHERE +3MM COCR | 是 | 否 | 否 |
| 00887868231278 | 110030778 | CR 40MM GLENOSPHERE +6MM COCR | 是 | 否 | 否 |
| 00887868231315 | 110031399 | MINI TRAY STD COCR +0 OFFSET | 是 | 否 | 否 |
| 00887868231322 | 110031400 | MINI TRAY +5MM COCR +0 OFFSET | 是 | 否 | 否 |
| 00887868231339 | 110031401 | MINI TRAY +10MM COCR +0 OFFSET | 是 | 否 | 否 |
| 00887868231346 | 110031402 | MINI TRAY STD COCR +3 OFFSET | 是 | 否 | 否 |
| 00887868231353 | 110031403 | MINI TRAY +5MM COCR +3MM OFFSET | 是 | 否 | 否 |
| 00887868231360 | 110031404 | MINI TRAY +10MM COCR +3 OFFSET | 是 | 否 | 否 |
| 00887868231377 | 110031405 | MINI TRAY STD COCR +6 OFFSET | 是 | 否 | 否 |
| 00887868231384 | 110031406 | MINI TRAY +5MM COCR +6 OFFSET | 是 | 否 | 否 |
| 00887868231391 | 110031407 | MINI TRAY +10MM COCR +6 OFFSET | 是 | 否 | 否 |
| 00887868231407 | 110031408 | MINI TRAY STD TI +0 OFFSET | 是 | 否 | 否 |
| 00887868231414 | 110031409 | MINI TRAY +5MM TI +0 OFFSET | 是 | 否 | 否 |
| 00887868231421 | 110031410 | MINI TRAY +10MM TI +0 OFFSET | 是 | 否 | 否 |
| 00887868231438 | 110031411 | MINI TRAY STD TI +3 OFFSET | 是 | 否 | 否 |
| 00887868231445 | 110031412 | MINI TRAY +5MM TI +3 OFFSET | 是 | 否 | 否 |
| 00887868231452 | 110031413 | MINI TRAY +10MM TI +3 OFFSET | 是 | 否 | 否 |
| 00887868231469 | 110031414 | MINI TRAY STD TI +6 OFFSET | 是 | 否 | 否 |
| 00887868231476 | 110031415 | MINI TRAY +5MM TI +6 OFFSET | 是 | 否 | 否 |
| 00887868231483 | 110031416 | MINI TRAY +10MM TI +6 OFFSET | 是 | 否 | 否 |
| 00887868231490 | 110031418 | CR PROLONG 36MM BRNG STD | 是 | 否 | 否 |
| 00887868231506 | 110031419 | CR PROLONG 36MM BRNG +3 | 是 | 否 | 否 |
| 00887868231513 | 110031420 | CR PROLONG 36MM BRNG +3 RET | 是 | 否 | 否 |
| 00887868231520 | 110031421 | CR PROLONG 40MM BRNG STD | 是 | 否 | 否 |
| 00887868231537 | 110031422 | CR PROLONG 40MM BRNG +3 | 是 | 否 | 否 |
| 00887868231544 | 110031423 | CR PROLONG 40MM BRNG +3 RET | 是 | 否 | 否 |
| 00887868231551 | 110031424 | CR VIVACIT-E 36MM BRNG STD | 是 | 否 | 否 |
| 00887868231568 | 110031425 | CR VIVACIT-E 36MM BRNG +3 | 是 | 否 | 否 |
| 00887868231575 | 110031426 | CR VIVACIT-E 36MM BRNG +3 RET | 是 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。