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衛部醫器輸字
許可證編號038376
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“托尼爾”沛鋒反置式肩盂組件

“Tornier” Perform Reversed Glenoid & Reversed Augmented Glenoid

衛部醫器輸字第038376號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 10 / 31
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司，收錄 122 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第038376號
申請商
美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
22765253
申請商地址
臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓之1
發證日期
2025 / 10 / 31
有效日期
2030 / 10 / 31
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 11 / 19

這類器材是什麼 半限制型肩關節金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物，AI 輔助整理

這是人工肩關節的一部分，用來替換磨損或受傷的肩關節面，靠骨水泥固定在骨頭上。屬於第二等級醫療器材，台灣目前有效的許可證都是進口的。

它和一般人工關節差在哪

差在「半限制型」和「骨水泥式」這兩個條件。半限制型是指關節的活動範圍有部分被結構限制住，穩定性較高，但活動角度不像無限制型那麼大。骨水泥式是指植入時要用骨水泥把元件黏固定在骨頭上，而不是靠骨頭自己長進去（非骨水泥式）。

誰會用到它

通常是肩關節嚴重磨損、骨折後結構已經破壞、或原本的人工肩關節鬆脫需要再置換的人。實際要不要換、換哪一種，由骨科醫師依影像和病人狀況判斷。

為什麼會有反置式這種設計

品名裡常看到「反置式」，指的是把球和窩的角色對調。這種設計用在旋轉肌群已經嚴重受損、一般人工肩關節無法穩定運作的肩膀。它和標準解剖型是兩種不同的設計思路，不是誰比較新就比較好，要看肩膀的實際狀況。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材是植入物，一般由醫療院所依手術需求採購，不會在一般通路零售。包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的有效許可證只有 6 張，製造廠都在美國，數量少，查證相對單純。

常見問題

半限制型肩關節是什麼意思？

指人工肩關節的活動範圍有部分被結構限制住。限制程度越高，關節越穩定，但可動角度越小。半限制型介於完全限制和無限制之間，適合需要兼顧穩定和活動的病人。

骨水泥式和非骨水泥式有什麼差別？

骨水泥式是用骨水泥把元件固定在骨頭上，固定較立即；非骨水泥式是讓骨頭自己長進元件表面，需要時間。選哪一種和骨質狀況、年齡、醫師習慣有關。

反置式肩關節是比較好的選擇嗎？

不一定。反置式主要用在旋轉肌群嚴重受損的肩膀，標準解剖型在旋轉肌群還堪用的情況下通常更合適。兩種設計各有適用條件，由醫師依影像判斷。

這種植入物可以用一輩子嗎？

不一定。人工關節用久了可能磨損、鬆脫或周圍骨質流失，之後可能還需要再置換。使用年限和活動量、骨質、手術狀況有關，需要定期回診追蹤。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
Tornier, Inc.
國別
美國
廠址
10801 Nesbitt Avenue South Bloomington, MN 55437, USA
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD17067

UDI 型號 共 122 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00846832062089MWJ126PERFORM REVERSED PHERIPHERAL SCREW DRILL BIT 3.2MM STERILE 是 否 否
00846832062195YKAD261PERFORM REVERSED INSTRUMENT KI T 否 否 否
00846832062201YKAD262PERFORM REVERSED GLENOSPHERE TRIALS INSTRUMENT KIT 否 否 否
00846832062218YKAD264PERFORM+ REVERSED AUGMENT INSTRUMENT KIT 否 否 否
00846832062232MWJ100TORNIER PERFORM REVERSED GLENOID PROSTHESIS REDUCER SLIM 否 否 否
00846832062249MWJ101TORNIER PERFORM REVERSED GLENOID CIRCULAR PIN GUIDE 25MM 否 否 否
00846832062256MWJ102TORNIER PERFORM REVERSED GLENOID CIRCULAR PIN GUIDE 29MM 否 否 否
00846832062263MWJ103TORNIER PERFORM REVERSED GLENOID ANATOMIC PIN GUIDE SMALL 否 否 否
00846832062270MWJ104TORNIER PERFORM REVERSED GLENOID ANATOMIC PIN GUIDE MEDIUM 否 否 否
00846832062287MWJ105TORNIER PERFORM REVERSED GLENOID ANATOMIC PIN GUIDE LARGE 否 否 否
00846832062294MWJ106TORNIER PERFORM REVERSED GLENOID ANATOMIC PIN GUIDE XL 否 否 否
00846832062300MWJ107TORNIER PERFORM REVERSED GLENOID PIN GUIDE HANDLE 0 DG 否 否 否
00846832062317MWJ108TORNIER PERFORM REVERSED GLENOID PIN GUIDE HANDLE 10 DG 否 否 否
00846832062324MWJ109PERFORM REVERSED HALF MOON BASEPLATE REAMER 25MM 否 否 否
00846832062331MWJ110PERFORM REVERSED HALF MOON BASEPLATE REAMER 29MM 否 否 否
00846832062348MWJ111PERFORM REVERSED CENTRAL SCREWDRILL 6.5MM 否 否 否
00846832062355MWJ112PERFORM REVERSED CENTRAL SCREWDRILL 9.5MM 否 否 否
00846832062362MWJ113PERFORM REVERSED BASEPLATE POST DRILL 10MM 否 否 否
00846832062379MWJ114TORNIER PERFORM REVERSED GLENOID CENTRL SCREW DRILL GDE6.5MM 否 否 否
00846832062386MWJ115TORNIER PERFORM REVERSED GLENOID CENTRL SCREW DRILL GDE9.5MM 否 否 否
00846832062393MWJ116TORNIER PERFORM REVERSED GLENOID CENTRAL SCREW DEPTH GAUGE 否 否 否
00846832062409MWJ117TORNIER PERFORM REVERSED GLENOID OFFSET PIN GUIDE HANDLE 否 否 否
00846832062416MWJ118TORNIER PERFORM REVERSED GLENOID BASEPLATE INSERTER HANDLE 否 否 否
00846832062423MWJ119PERFORM REVERSED PERIPHERAL REAMER 33MM-36MM 否 否 否
00846832062430MWJ120PERFORM REVERSED PERIPHERAL REAMER 39MM-42MM 否 否 否
00846832062447MWJ121TORNIER PERFORM REVERSED GLENOID CENTRAL SCREW TAP 6.5MM 否 否 否
00846832062454MWJ122TORNIER PERFORM REVERSED GLENOID CENTRAL SCREW TAP 9.5MM 否 否 否
00846832062461MWJ123TORNIER PERFORM REVERSE GLENOID BASPLT INSRTR SCREWDRVR T20 否 否 否
00846832062478MWJ124PERFORM REVERSED PERIPHERAL SCREW DRILL GUIDE 否 否 否
00846832062485MWJ125PERFORM REVERSED PERIPHERAL SCREW DEPTH GAUGE 否 否 否

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