這類器材是什麼 骨擴張成型系統，AI 輔助整理
骨擴張成型系統是骨水泥灌注前，先把塌陷的椎體撐開、恢復高度的器材，常用在骨質疏鬆造成的脊椎壓迫性骨折。它屬於醫療器材，須由醫師操作。
它跟椎體成形術差在哪
兩者常一起做，但角色不同。椎體成形術是把骨水泥灌進椎體、把疼痛的骨頭穩定住；骨擴張成型系統是在灌水泥之前，用球囊把塌陷的椎體撐回一些高度，做出空間，再灌骨水泥。有沒有需要先撐開，要看骨折的型態、時間和新鮮度，由醫師依影像判斷。
誰會用到它
主要是骨質疏鬆引起的脊椎壓迫性骨折，尤其是痛得厲害、保守治療效果不好的人。少數腫瘤造成的椎體塌陷也可能評估使用。這不是每個背痛的人都需要，也不是所有骨折都適合，實際情形要由醫師判斷。
手術時怎麼運作
- 醫師在影像導引下，從背部穿刺進入椎體。
- 把球囊放進椎體，慢慢打氣或灌入顯影劑，把塌陷的骨頭撐開。
- 撐開後把球囊取出，再灌入骨水泥把椎體固定住。
- 有些系統用機械式撐開，不一定使用球囊，原理類似。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材是由醫療院所採購、醫師操作，一般民眾不會自己買。包裝上會有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」，「製」是國內製造，「輸」是進口。本站收錄 13 張有效的骨擴張成型系統許可證，可輸入字號查是否仍有效。
常見問題
骨擴張成型系統是骨水泥嗎？
不是。骨擴張成型系統是撐開椎體的工具，骨水泥是後來灌進去固定骨頭的材料，兩者是不同東西，常搭配使用。球囊本身不會留在體內，灌完水泥前就會取出。
打了骨水泥就不痛了嗎？
不一定。多數人在手術後疼痛會減輕，但效果因人而異，也和骨折的型態、時間有關。術後仍要處理骨質疏鬆的根本問題，否則其他節脊椎仍可能再骨折。
這個手術有什麼風險？
可能有骨水泥滲漏、感染、出血、神經損傷等，發生率不高但無法完全避免。醫師會依骨折位置、型態和身體狀況評估適不適合做，並說明風險。
骨擴張成型系統可以重複使用嗎？
不行。本站收錄的型號都標示為單次使用，且為滅菌包裝，用完即丟。重複使用會有感染和器材失效的風險。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
許可證清單 依發證日期由新到舊
| 有效日期 | 品名 | 許可證字號 | 申請商 |
|---|---|---|---|
| 2031/05/21 | 宙斯椎體成形術球袋撐開系統 | 衛部醫器輸字第038865號 | 萊恩醫療器材有限公司 |
| 2030/11/21 | “常美醫療”椎體成形系統(未滅菌) | 衛部醫器陸輸字第001855號 | 健寶生技股份有限公司 |
| 2030/11/17 | “常美醫療”球囊擴張壓力泵(未滅菌) | 衛部醫器陸輸字第001852號 | 冠亞生技股份有限公司 |
| 2030/10/29 | “朗邁”椎體擴張球囊系統 | 衛部醫器陸輸字第001848號 | 喜達生技有限公司 |
| 2029/05/16 | “碩果”球囊擴張壓力泵(未滅菌) | 衛部醫器陸輸字第001557號 | 碩果生醫科技有限公司 |
| 2028/09/20 | 阿卡迪亞可控球囊和直球囊導管 | 衛部醫器輸字第036734號 | 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司 |
| 2027/12/08 | ''碩果'' 施鈣球囊椎體成形術系統及其附件 | 衛部醫器製字第007712號 | 碩果生醫科技有限公司 |
| 2027/10/06 | “傑奎”蓋亞椎體球囊成型術套組 | 衛部醫器製字第007539號 | 傑奎科技股份有限公司南科分公司 |
| 2031/08/28 | “擎力美”擎力得球囊椎體成形術套組 | 衛部醫器製字第007179號 | 擎睿生醫有限公司 |
| 2027/08/02 | “亞太醫療”千斤頂-椎體支撐系統 | 衛部醫器製字第007520號 | 亞太醫療器材科技股份有限公司 |
| 2031/04/26 | “佰門”骨撐開系統 | 衛部醫器輸字第034443號 | 沛旭生技有限公司 |
| 2031/11/16 | “喜望”骨撐開系統 | 衛部醫器輸字第029049號 | 成悅生技有限公司 |
| 2031/05/10 | “佰門”骨撐開系統 | 衛署醫器輸字第022381號 | 沛旭生技有限公司 |