許可證編號007539
“傑奎”蓋亞椎體球囊成型術套組
“J.O.” Gaia Kyphoplasty Kit
申請商為 傑奎科技股份有限公司南科分公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第007539號
- 申請商
- 傑奎科技股份有限公司南科分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 29184626
- 申請商地址
- 高雄市路竹區路科二路65號3樓南部科學園區
- 發證日期
- 2022 / 10 / 06
- 有效日期
- 2027 / 10 / 06
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2023 / 05 / 24
這類器材是什麼 骨擴張成型系統，AI 輔助整理
骨擴張成型系統是骨水泥灌注前，先把塌陷的椎體撐開、恢復高度的器材，常用在骨質疏鬆造成的脊椎壓迫性骨折。它屬於醫療器材，須由醫師操作。
它跟椎體成形術差在哪
兩者常一起做，但角色不同。椎體成形術是把骨水泥灌進椎體、把疼痛的骨頭穩定住；骨擴張成型系統是在灌水泥之前，用球囊把塌陷的椎體撐回一些高度，做出空間，再灌骨水泥。有沒有需要先撐開，要看骨折的型態、時間和新鮮度，由醫師依影像判斷。
誰會用到它
主要是骨質疏鬆引起的脊椎壓迫性骨折，尤其是痛得厲害、保守治療效果不好的人。少數腫瘤造成的椎體塌陷也可能評估使用。這不是每個背痛的人都需要，也不是所有骨折都適合，實際情形要由醫師判斷。
手術時怎麼運作
- 醫師在影像導引下，從背部穿刺進入椎體。
- 把球囊放進椎體，慢慢打氣或灌入顯影劑，把塌陷的骨頭撐開。
- 撐開後把球囊取出，再灌入骨水泥把椎體固定住。
- 有些系統用機械式撐開，不一定使用球囊，原理類似。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材是由醫療院所採購、醫師操作，一般民眾不會自己買。包裝上會有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」，「製」是國內製造，「輸」是進口。本站收錄 13 張有效的骨擴張成型系統許可證，可輸入字號查是否仍有效。
常見問題
骨擴張成型系統是骨水泥嗎？
不是。骨擴張成型系統是撐開椎體的工具，骨水泥是後來灌進去固定骨頭的材料，兩者是不同東西，常搭配使用。球囊本身不會留在體內，灌完水泥前就會取出。
打了骨水泥就不痛了嗎？
不一定。多數人在手術後疼痛會減輕，但效果因人而異，也和骨折的型態、時間有關。術後仍要處理骨質疏鬆的根本問題，否則其他節脊椎仍可能再骨折。
這個手術有什麼風險？
可能有骨水泥滲漏、感染、出血、神經損傷等，發生率不高但無法完全避免。醫師會依骨折位置、型態和身體狀況評估適不適合做，並說明風險。
骨擴張成型系統可以重複使用嗎？
不行。本站收錄的型號都標示為單次使用，且為滅菌包裝，用完即丟。重複使用會有感染和器材失效的風險。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原111年11月7日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.5.23。
製造廠
- 製造商
- 傑奎科技股份有限公司南科分公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 高雄市路竹區路科二路65號3樓
- 製造許可登錄編號
- QMS0893
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