許可證編號001852
“常美醫療”球囊擴張壓力泵(未滅菌)
“Changmei Medtech” Balloon Inflator Devices (non-sterile)
申請商為 冠亞生技股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器陸輸字第001852號
- 申請商
- 冠亞生技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 12873063
- 申請商地址
- 新北市永和區成功路1段80號20樓
- 發證日期
- 2025 / 11 / 17
- 有效日期
- 2030 / 11 / 17
- 限制項目
- 中國貨品、輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 12 / 08
這類器材是什麼 骨擴張成型系統,AI 輔助整理
骨擴張成型系統是骨水泥灌注前,先把塌陷的椎體撐開、恢復高度的器材,常用在骨質疏鬆造成的脊椎壓迫性骨折。它屬於醫療器材,須由醫師操作。
它跟椎體成形術差在哪
兩者常一起做,但角色不同。椎體成形術是把骨水泥灌進椎體、把疼痛的骨頭穩定住;骨擴張成型系統是在灌水泥之前,用球囊把塌陷的椎體撐回一些高度,做出空間,再灌骨水泥。有沒有需要先撐開,要看骨折的型態、時間和新鮮度,由醫師依影像判斷。
誰會用到它
主要是骨質疏鬆引起的脊椎壓迫性骨折,尤其是痛得厲害、保守治療效果不好的人。少數腫瘤造成的椎體塌陷也可能評估使用。這不是每個背痛的人都需要,也不是所有骨折都適合,實際情形要由醫師判斷。
手術時怎麼運作
- 醫師在影像導引下,從背部穿刺進入椎體。
- 把球囊放進椎體,慢慢打氣或灌入顯影劑,把塌陷的骨頭撐開。
- 撐開後把球囊取出,再灌入骨水泥把椎體固定住。
- 有些系統用機械式撐開,不一定使用球囊,原理類似。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材是由醫療院所採購、醫師操作,一般民眾不會自己買。包裝上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「製」是國內製造,「輸」是進口。本站收錄 13 張有效的骨擴張成型系統許可證,可輸入字號查是否仍有效。
常見問題
骨擴張成型系統是骨水泥嗎?
不是。骨擴張成型系統是撐開椎體的工具,骨水泥是後來灌進去固定骨頭的材料,兩者是不同東西,常搭配使用。球囊本身不會留在體內,灌完水泥前就會取出。
打了骨水泥就不痛了嗎?
不一定。多數人在手術後疼痛會減輕,但效果因人而異,也和骨折的型態、時間有關。術後仍要處理骨質疏鬆的根本問題,否則其他節脊椎仍可能再骨折。
這個手術有什麼風險?
可能有骨水泥滲漏、感染、出血、神經損傷等,發生率不高但無法完全避免。醫師會依骨折位置、型態和身體狀況評估適不適合做,並說明風險。
骨擴張成型系統可以重複使用嗎?
不行。本站收錄的型號都標示為單次使用,且為滅菌包裝,用完即丟。重複使用會有感染和器材失效的風險。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書
製造廠
- 製造商
- 冠亞生技股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新北市永和區成功路1段80號20樓
- 製程
- 製造;;委託製造者
- 製造商
- Jiangsu Changmei Medtech Co., Ltd.
- 國別
- 中國
- 廠址
- No.27 Xinke West Road, Luoyang Town, Wujin District, Changzhou, Jiangsu,China
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD10471
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