許可證編號034443
“佰門”骨撐開系統
“BMK” GUARDIAN-SG Inflatable Bone Expander System
申請商為 沛旭生技有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（BMK(T)20AS）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第034443號
- 申請商
- 沛旭生技有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 25052623
- 申請商地址
- 臺中市西屯區重慶路289之7號
- 發證日期
- 2021 / 04 / 26
- 有效日期
- 2031 / 04 / 26
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 03 / 27
這類器材是什麼 骨擴張成型系統，AI 輔助整理
骨擴張成型系統是骨水泥灌注前，先把塌陷的椎體撐開、恢復高度的器材，常用在骨質疏鬆造成的脊椎壓迫性骨折。它屬於醫療器材，須由醫師操作。
它跟椎體成形術差在哪
兩者常一起做，但角色不同。椎體成形術是把骨水泥灌進椎體、把疼痛的骨頭穩定住；骨擴張成型系統是在灌水泥之前，用球囊把塌陷的椎體撐回一些高度，做出空間，再灌骨水泥。有沒有需要先撐開，要看骨折的型態、時間和新鮮度，由醫師依影像判斷。
誰會用到它
主要是骨質疏鬆引起的脊椎壓迫性骨折，尤其是痛得厲害、保守治療效果不好的人。少數腫瘤造成的椎體塌陷也可能評估使用。這不是每個背痛的人都需要，也不是所有骨折都適合，實際情形要由醫師判斷。
手術時怎麼運作
- 醫師在影像導引下，從背部穿刺進入椎體。
- 把球囊放進椎體，慢慢打氣或灌入顯影劑，把塌陷的骨頭撐開。
- 撐開後把球囊取出，再灌入骨水泥把椎體固定住。
- 有些系統用機械式撐開，不一定使用球囊，原理類似。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材是由醫療院所採購、醫師操作，一般民眾不會自己買。包裝上會有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」，「製」是國內製造，「輸」是進口。本站收錄 13 張有效的骨擴張成型系統許可證，可輸入字號查是否仍有效。
常見問題
骨擴張成型系統是骨水泥嗎？
不是。骨擴張成型系統是撐開椎體的工具，骨水泥是後來灌進去固定骨頭的材料，兩者是不同東西，常搭配使用。球囊本身不會留在體內，灌完水泥前就會取出。
打了骨水泥就不痛了嗎？
不一定。多數人在手術後疼痛會減輕，但效果因人而異，也和骨折的型態、時間有關。術後仍要處理骨質疏鬆的根本問題，否則其他節脊椎仍可能再骨折。
這個手術有什麼風險？
可能有骨水泥滲漏、感染、出血、神經損傷等，發生率不高但無法完全避免。醫師會依骨折位置、型態和身體狀況評估適不適合做，並說明風險。
骨擴張成型系統可以重複使用嗎？
不行。本站收錄的型號都標示為單次使用，且為滅菌包裝，用完即丟。重複使用會有感染和器材失效的風險。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
製造廠
- 製造商
- BM KOREA CO., LTD.
- 國別
- 南韓
- 廠址
- 101ho, Ivalley Gunpo, 149, Gongdan-ro, Gunpo-si, Gyeonggi-do, Korea
- 製造許可登錄編號
- QSD14720
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08809255542318 | BMK(T)20AS | 本產品藉由在椎體內建立一個空間，與PMMA骨水泥搭配使用，於經皮椎體擴張成形術期間灌入，完成後凸成形術。新一代骨撐開系統細針型擁有更小的器械設計，能減少傷口破壞。 | 是 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。