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衛部醫器輸字
許可證編號
029348
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“茵特葛拉”硬脊膜組織黏膠

“Integra” DuraSeal Exact Spine Sealant System

衛部醫器輸字第029348號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2032 / 01 / 18
醫療器材級數第三等級

申請商為 科舉顧問股份有限公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第029348號
申請商
科舉顧問股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24410905
申請商地址
新北市新店區北新路三段221號10樓
發證日期
2017 / 01 / 18
有效日期
2032 / 01 / 18
限制項目
輸 入、委託製造
資料異動日期
2026 / 08 / 20

這類器材是什麼 其他,AI 輔助整理

這個分類叫「神經科學 > 其他」,收的是用在腦、脊髓和神經的手術或治療器材,像是組織黏膠、微創導管、血管重建裝置、深腦部刺激和神經刺激相關的線材與軟體。它不是單一產品,是一整包沒被歸進其他細類的神經科醫材。

這類器材到底在幹嘛

共同點是都用在神經系統,但用途差很多。有的是開刀時把硬腦膜或硬脊膜黏合起來的組織黏膠,有的是伸進腦血管做微創手術的球囊導管套件,有的是植入體內做深腦部刺激的導線和延長線,也有體外震波、電磁脈衝這類治療系統和搭配的軟體。

  • 組織黏膠:手術中黏合腦膜或脊膜。
  • 微創導管、球囊套件:從血管進入顱內處理病灶。
  • 血管重建裝置:處理顱內血管問題。
  • 深腦部刺激導線、延長線、神經刺激軟體:植入式刺激系統的零件。
  • 體外震波、電磁脈衝治療系統:非侵入性的治療設備。

誰會用到它

不是民眾自己買來用的東西。這些器材一律由神經外科、神經內科或相關專科醫師在醫院裡操作或植入,病人不會接觸到包裝,也不會自己挑型號。你比較可能遇到的情境是醫師說明手術方式時提到某個器材,或術後回診時看到身上有植入物。

為什麼許可證這麼少

這個分類只有 36 張有效許可證,國內製造 1 張、進口 35 張。原因是它屬於「其他」類,本來就是收容沒被歸進特定細類的品項,加上多數是第三等級(22 張)與第二等級(14 張)的高風險植入或手術器材,能拿到許可證的產品本來就有限。製造廠以美國 25 張最多,其餘分布在瑞士、法國、墨西哥。

怎麼確認合法

這類器材通常不會經過你手上,但如果醫師提到某個器材、或你想查某個植入物的來源,可以從包裝或病歷上的許可證字號反查。字號格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄的 262 筆型號中,約 81% 標示單次使用、91% 為滅菌包裝,代表多數是一次性、無菌下手術使用的器材。

常見問題

神經科學類的醫材可以自己買嗎?

不行。這個分類下的器材幾乎都是手術或植入用,需要醫師操作,一般民眾買不到也不該自行使用。你唯一會接觸到的可能是術後身上帶著的植入物,後續追蹤由醫師安排。

組織黏膠和一般三秒膠有什麼不同?

完全不同。這裡的組織黏膠是醫療器材,經過滅菌、做過生物相容性評估,用在硬腦膜或硬脊膜這類組織的黏合,由醫師在手術中施用。一般市售黏膠不能接觸人體組織,更不可能用在腦部或脊髓。

深腦部刺激的導線斷了可以自己換嗎?

不行。深腦部刺激的導線、延長線屬於植入式醫療器材,更換需要手術。如果出現刺激效果變差、局部不適或感覺異常,回診讓醫師評估,不要自行拉扯或處理。

怎麼知道醫師用的是合法器材?

可以請醫師或醫院說明器材名稱與許可證字號,再上食藥署或本站查詢是否為有效許可證。合法的器材包裝上一定標有許可證字號、製造廠與批號,這些資訊也會記錄在病歷和植入物登錄資料裡。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更及規格變更:詳如核定之中文說明書(原106.2.8核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
規格變更及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原111年6月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.7.30。
標籤、說明書或包裝變更及規格變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原114年7月30日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.12.17。
效期變更:24個月,詳如核定之標籤、說明書或包裝(原 114年12月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-115.6.12。

製造廠

製造商
Availmed S.A. de C.V.
國別
墨西哥
廠址
C. Industrial Lt.001 Mz.105 No.20905 Int. A Col. Cd. Industrial Tijuana Baja California, 22444, Mexico
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD11349
製造商
Integra LifeSciences Corporation
國別
美國
廠址
1100 Campus Road Princeton, NJ USA 08540
製程
委託製造者

UDI 型號 共 4 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
10381780000037206320DuraSeal Exact Spinal Sealant System 本產品是由製備合成可吸收密封劑的紐成成分和遞送密封劑至目標部位的塗抹器所維成。 是 否 否
10381780000044206520DuraSeal Exact Spine Sealant System 本產品是由製備合成可吸收密封劑的紐成成分和遞送密封劑至目標部位的塗抹器所維成。 是 否 否
10381780537168206520本產品是由製備合成可吸收密封劑的組成成分和遞送密封劑製目標部位的塗抹劑所組成。 是 否 否
10381780542186206320本產品是由製備合成可吸收密封劑的組成成分和遞送密封劑製目標部位的塗抹劑所組成。 是 否 否

找的不是這個型號?

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