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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
H.5320
次類別

非植入式電子排尿自制裝置

本分類共有 12 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 非植入式電子排尿自制裝置,AI 輔助整理

非植入式電子排尿自制裝置是從體外作用、不用開刀放進體內的儀器,用來幫忙改善尿失禁或膀胱控制問題。常見做法是用電刺激或磁波去訓練骨盆底肌與相關神經。

它跟尿布、導尿管差在哪

尿布是承接漏出來的尿,導尿管是把尿引流出來,兩者都只是處理結果。這類裝置的目標是訓練骨盆底肌和調控膀胱的神經,讓控制力慢慢回來。它不植入體內,也不像導尿管那樣留在身上。

誰會用到它

  • 產後或年紀增長造成骨盆底肌鬆弛、應力性尿失禁的人。
  • 膀胱過動、頻尿急尿的人。
  • 做骨盆底肌訓練卻抓不到正確用力方式,需要生理回饋輔助的人。
  • 部分男性在攝護腺手術後出現尿失禁,也可能被安排使用。

怎麼用才對

這類器材多數在醫療院所由醫療人員操作或指導,也有可帶回家使用的機型。

  • 療程次數、強度與時間由醫療人員依個人狀況設定,不要自己調強。
  • 電刺激會有麻麻的感覺,屬正常範圍;出現疼痛或不適要立刻反映。
  • 孕婦、裝有心律調節器等植入式電子裝置、或特定神經狀況的人,通常不適合,使用前要主動告知病史。
  • 療效需要時間累積,不是做一次就見效。

買之前怎麼確認合法

這類產品在台灣屬醫療器材,包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。目前有效的許可證只有 12 張,國內製造 4 張、進口 8 張,製造廠以台灣、南韓為主。字號可拿到本站查證是否仍有效。

常見問題

非植入式電子排尿自制裝置是什麼?

是不用開刀、不放入體內的儀器,從體外以電刺激或磁波作用在骨盆底肌與相關神經,用來改善尿失禁與膀胱控制。常見形式包括電刺激器、磁波治療椅與生理回饋系統。

它跟凱格爾運動有什麼差別?

凱格爾運動是自己收縮骨盆底肌,靠的是自主控制;這類裝置是用電流或磁波被動誘發肌肉收縮,或搭配生理回饋幫你確認收縮位置對不對。兩者常搭配使用,不是互相取代。

可以自己買回家用嗎?

不一定。有些機型設計為可在家使用,但多數仍需醫療人員先評估、設定參數並教導操作。自行購買前先確認有許可證字號,並由醫療人員評估是否適合,不要自行加大強度。

做這個會痛嗎?

通常不會。電刺激的感覺多是麻麻的、肌肉被帶動收縮的感覺,磁波則多半只有輕微振動感。若出現明顯疼痛、灼熱或皮膚不適,應立即停止並告知醫療人員。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2029/03/11“狄卡” 阿諾博士非侵入式治療裝置衛部醫器輸字第037110號科舉顧問股份有限公司
2029/02/25“思想科技” 肌肉刺激器衛部醫器輸字第036931號百朗國際股份有限公司
2028/07/21“樂維耐”骨盆底肌訓練器衛部醫器製字第007885號傑邁醫學科技股份有限公司
2028/05/24“樂美” 優酷磁波刺激器衛部醫器輸字第036520號德瑪凱股份有限公司
2031/10/11“倍達樂”非侵入式治療裝置衛部醫器輸字第034971號台灣比特樂有限公司
2031/10/04先舒立非侵入式治療裝置衛部醫器輸字第034868號可若夫生技股份有限公司
2031/09/05“麥瀾德”生物回饋及電刺激系統衛部醫器陸輸字第001256號杏豐實業股份有限公司
2031/02/20萬適美可攜式綜合治療儀衛部醫器製字第007075號清華電子股份有限公司
2029/09/20“美利帝”肌肉刺激器衛部醫器輸字第032883號傳承儀器有限公司
2028/06/22“諾凡得”體外磁波治療椅衛部醫器輸字第031257號啟動力股份有限公司
2029/01/24“醫樺”失禁治療電刺激器衛部醫器製字第004484號醫樺儀器有限公司
2032/01/28萬適美綜合診療儀衛署醫器製字第003571號清華電子股份有限公司