許可證編號003571
萬適美綜合診療儀
WSB Treatment System
申請商為 清華電子股份有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第003571號
- 申請商
- 清華電子股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 43784853
- 申請商地址
- 桃園市桃園區汴洲里鹽庫西街48號
- 發證日期
- 2012 / 01 / 28
- 有效日期
- 2032 / 01 / 28
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2026 / 09 / 18
這類器材是什麼 非植入式電子排尿自制裝置,AI 輔助整理
非植入式電子排尿自制裝置是從體外作用、不用開刀放進體內的儀器,用來幫忙改善尿失禁或膀胱控制問題。常見做法是用電刺激或磁波去訓練骨盆底肌與相關神經。
它跟尿布、導尿管差在哪
尿布是承接漏出來的尿,導尿管是把尿引流出來,兩者都只是處理結果。這類裝置的目標是訓練骨盆底肌和調控膀胱的神經,讓控制力慢慢回來。它不植入體內,也不像導尿管那樣留在身上。
誰會用到它
- 產後或年紀增長造成骨盆底肌鬆弛、應力性尿失禁的人。
- 膀胱過動、頻尿急尿的人。
- 做骨盆底肌訓練卻抓不到正確用力方式,需要生理回饋輔助的人。
- 部分男性在攝護腺手術後出現尿失禁,也可能被安排使用。
怎麼用才對
這類器材多數在醫療院所由醫療人員操作或指導,也有可帶回家使用的機型。
- 療程次數、強度與時間由醫療人員依個人狀況設定,不要自己調強。
- 電刺激會有麻麻的感覺,屬正常範圍;出現疼痛或不適要立刻反映。
- 孕婦、裝有心律調節器等植入式電子裝置、或特定神經狀況的人,通常不適合,使用前要主動告知病史。
- 療效需要時間累積,不是做一次就見效。
買之前怎麼確認合法
這類產品在台灣屬醫療器材,包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。目前有效的許可證只有 12 張,國內製造 4 張、進口 8 張,製造廠以台灣、南韓為主。字號可拿到本站查證是否仍有效。
常見問題
非植入式電子排尿自制裝置是什麼?
是不用開刀、不放入體內的儀器,從體外以電刺激或磁波作用在骨盆底肌與相關神經,用來改善尿失禁與膀胱控制。常見形式包括電刺激器、磁波治療椅與生理回饋系統。
它跟凱格爾運動有什麼差別?
凱格爾運動是自己收縮骨盆底肌,靠的是自主控制;這類裝置是用電流或磁波被動誘發肌肉收縮,或搭配生理回饋幫你確認收縮位置對不對。兩者常搭配使用,不是互相取代。
可以自己買回家用嗎?
不一定。有些機型設計為可在家使用,但多數仍需醫療人員先評估、設定參數並教導操作。自行購買前先確認有許可證字號,並由醫療人員評估是否適合,不要自行加大強度。
做這個會痛嗎?
通常不會。電刺激的感覺多是麻麻的、肌肉被帶動收縮的感覺,磁波則多半只有輕微振動感。若出現明顯疼痛、灼熱或皮膚不適,應立即停止並告知醫療人員。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本(原核准101.05.04核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)
- 規格
- WSB100。詳如中文仿單核定本(原核准101.05.04核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)
製造廠
- 製造商
- 清華電子股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 桃園市桃園區汴洲里鹽庫西街48號
- 製造許可登錄編號
- QMS0860
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 4719897840113 | WSB100 ACC1001 | 可彈式陰道探頭 | 否 | 否 | 否 |
| 4719897840120 | WSB100 ACC1004 | 肛門探頭 | 否 | 否 | 否 |
| 4719897840014 | WSB100 | 萬適美綜合診療儀為多功能之電刺激儀器。本儀器可量測骨盆底或陰道壓力、肌電圖生理回饋訓練及尿流速檢查,並提供兩組獨立電刺激輸出頻道,搭配專屬配件陰道探頭(或肛門探頭) 及電極貼片以電刺激進行尿失禁的治療,或訓練肌肉,預防肌肉之萎縮,術後刺激腓腸肌肉預防靜脈血栓,以及緩解慢性疼痛。 | 否 | 否 | 否 |
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