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衛署醫器製字
許可證編號
003571
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

萬適美綜合診療儀

WSB Treatment System

衛署醫器製字第003571號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2032 / 01 / 28
醫療器材級數第二等級

申請商為 清華電子股份有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器製字第003571號
申請商
清華電子股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
43784853
申請商地址
桃園市桃園區汴洲里鹽庫西街48號
發證日期
2012 / 01 / 28
有效日期
2032 / 01 / 28
限制項目
國 產
資料異動日期
2026 / 09 / 18

這類器材是什麼 非植入式電子排尿自制裝置,AI 輔助整理

非植入式電子排尿自制裝置是從體外作用、不用開刀放進體內的儀器,用來幫忙改善尿失禁或膀胱控制問題。常見做法是用電刺激或磁波去訓練骨盆底肌與相關神經。

它跟尿布、導尿管差在哪

尿布是承接漏出來的尿,導尿管是把尿引流出來,兩者都只是處理結果。這類裝置的目標是訓練骨盆底肌和調控膀胱的神經,讓控制力慢慢回來。它不植入體內,也不像導尿管那樣留在身上。

誰會用到它

  • 產後或年紀增長造成骨盆底肌鬆弛、應力性尿失禁的人。
  • 膀胱過動、頻尿急尿的人。
  • 做骨盆底肌訓練卻抓不到正確用力方式,需要生理回饋輔助的人。
  • 部分男性在攝護腺手術後出現尿失禁,也可能被安排使用。

怎麼用才對

這類器材多數在醫療院所由醫療人員操作或指導,也有可帶回家使用的機型。

  • 療程次數、強度與時間由醫療人員依個人狀況設定,不要自己調強。
  • 電刺激會有麻麻的感覺,屬正常範圍;出現疼痛或不適要立刻反映。
  • 孕婦、裝有心律調節器等植入式電子裝置、或特定神經狀況的人,通常不適合,使用前要主動告知病史。
  • 療效需要時間累積,不是做一次就見效。

買之前怎麼確認合法

這類產品在台灣屬醫療器材,包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。目前有效的許可證只有 12 張,國內製造 4 張、進口 8 張,製造廠以台灣、南韓為主。字號可拿到本站查證是否仍有效。

常見問題

非植入式電子排尿自制裝置是什麼?

是不用開刀、不放入體內的儀器,從體外以電刺激或磁波作用在骨盆底肌與相關神經,用來改善尿失禁與膀胱控制。常見形式包括電刺激器、磁波治療椅與生理回饋系統。

它跟凱格爾運動有什麼差別?

凱格爾運動是自己收縮骨盆底肌,靠的是自主控制;這類裝置是用電流或磁波被動誘發肌肉收縮,或搭配生理回饋幫你確認收縮位置對不對。兩者常搭配使用,不是互相取代。

可以自己買回家用嗎?

不一定。有些機型設計為可在家使用,但多數仍需醫療人員先評估、設定參數並教導操作。自行購買前先確認有許可證字號,並由醫療人員評估是否適合,不要自行加大強度。

做這個會痛嗎?

通常不會。電刺激的感覺多是麻麻的、肌肉被帶動收縮的感覺,磁波則多半只有輕微振動感。若出現明顯疼痛、灼熱或皮膚不適,應立即停止並告知醫療人員。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本(原核准101.05.04核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)
規格
WSB100。詳如中文仿單核定本(原核准101.05.04核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)

製造廠

製造商
清華電子股份有限公司
國別
台灣
廠址
桃園市桃園區汴洲里鹽庫西街48號
製造許可登錄編號
QMS0860

UDI 型號 共 3 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
4719897840113WSB100 ACC1001可彈式陰道探頭 否 否 否
4719897840120WSB100 ACC1004肛門探頭 否 否 否
4719897840014WSB100萬適美綜合診療儀為多功能之電刺激儀器。本儀器可量測骨盆底或陰道壓力、肌電圖生理回饋訓練及尿流速檢查,並提供兩組獨立電刺激輸出頻道,搭配專屬配件陰道探頭(或肛門探頭) 及電極貼片以電刺激進行尿失禁的治療,或訓練肌肉,預防肌肉之萎縮,術後刺激腓腸肌肉預防靜脈血栓,以及緩解慢性疼痛。 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。