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衛部醫器陸輸字
許可證編號
001256
大陸輸入
醫療器材許可證 / 大陸輸入

“麥瀾德”生物回饋及電刺激系統

“Medlander” Biofeedback and Stimulation System

衛部醫器陸輸字第001256號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 09 / 05
醫療器材級數第二等級

申請商為 杏豐實業股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(MLD B2S)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器陸輸字第001256號
申請商
杏豐實業股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16998578
申請商地址
臺北市中正區中華路1段59號10樓之1
發證日期
2021 / 09 / 05
有效日期
2031 / 09 / 05
限制項目
輸 入、中國貨品
資料異動日期
2026 / 04 / 23

這類器材是什麼 非植入式電子排尿自制裝置,AI 輔助整理

非植入式電子排尿自制裝置是從體外作用、不用開刀放進體內的儀器,用來幫忙改善尿失禁或膀胱控制問題。常見做法是用電刺激或磁波去訓練骨盆底肌與相關神經。

它跟尿布、導尿管差在哪

尿布是承接漏出來的尿,導尿管是把尿引流出來,兩者都只是處理結果。這類裝置的目標是訓練骨盆底肌和調控膀胱的神經,讓控制力慢慢回來。它不植入體內,也不像導尿管那樣留在身上。

誰會用到它

  • 產後或年紀增長造成骨盆底肌鬆弛、應力性尿失禁的人。
  • 膀胱過動、頻尿急尿的人。
  • 做骨盆底肌訓練卻抓不到正確用力方式,需要生理回饋輔助的人。
  • 部分男性在攝護腺手術後出現尿失禁,也可能被安排使用。

怎麼用才對

這類器材多數在醫療院所由醫療人員操作或指導,也有可帶回家使用的機型。

  • 療程次數、強度與時間由醫療人員依個人狀況設定,不要自己調強。
  • 電刺激會有麻麻的感覺,屬正常範圍;出現疼痛或不適要立刻反映。
  • 孕婦、裝有心律調節器等植入式電子裝置、或特定神經狀況的人,通常不適合,使用前要主動告知病史。
  • 療效需要時間累積,不是做一次就見效。

買之前怎麼確認合法

這類產品在台灣屬醫療器材,包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。目前有效的許可證只有 12 張,國內製造 4 張、進口 8 張,製造廠以台灣、南韓為主。字號可拿到本站查證是否仍有效。

常見問題

非植入式電子排尿自制裝置是什麼?

是不用開刀、不放入體內的儀器,從體外以電刺激或磁波作用在骨盆底肌與相關神經,用來改善尿失禁與膀胱控制。常見形式包括電刺激器、磁波治療椅與生理回饋系統。

它跟凱格爾運動有什麼差別?

凱格爾運動是自己收縮骨盆底肌,靠的是自主控制;這類裝置是用電流或磁波被動誘發肌肉收縮,或搭配生理回饋幫你確認收縮位置對不對。兩者常搭配使用,不是互相取代。

可以自己買回家用嗎?

不一定。有些機型設計為可在家使用,但多數仍需醫療人員先評估、設定參數並教導操作。自行購買前先確認有許可證字號,並由醫療人員評估是否適合,不要自行加大強度。

做這個會痛嗎?

通常不會。電刺激的感覺多是麻麻的、肌肉被帶動收縮的感覺,磁波則多半只有輕微振動感。若出現明顯疼痛、灼熱或皮膚不適,應立即停止並告知醫療人員。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
Medlander Medical Technology Inc.
國別
中國
廠址
Building 5, Acceleration Zone, Nanjing Life Science and Technology, Innovation Park, No.6 Qiande Road, Jiangning District, 211100 Nanjing, Jiangsu, China
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD17240

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
06970616091553MLD B2S“麥瀾德”生物回饋及電刺激系統 否 否 否

找的不是這個型號?

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